注釋：① 歐洲藥典中TOC和易氧化物項目，可任選一項監控。② 美國藥典中規定：企業自用的注射用水（原料）監測TOC和電導率，商業用的注射用水應符合無菌注射用水的試驗要求。表中所列為企業自用注射用水的監測項目。③ 微生物超標糾正標準是指微生物污染達到某一數值，表明注射用水系統已經偏離了正常運行的條件，應采取糾偏措施，使系統回到正常的運行狀態。
藥行業制備超水的工藝大致分成以下幾種： 1、原水→原水加壓泵→多介質過濾器→活性碳過濾器→軟水器→精密過濾器→一級反滲透設備→中間水箱→中間水泵→離子交換器→純化水箱→純水泵→紫外線殺菌器→微孔過濾器→用水點 2、原水→原水加壓泵→多介質過濾器→活性碳過濾器→軟水器→精密過濾器→*一級反滲透 →PH調節→中間水箱→第二級反滲透（反滲透膜表面帶正電荷）→純化水箱→純水泵→紫外線殺菌器→ 微孔過濾器→用水點 3、原水→原水加壓泵→多介質過濾器→活性碳過濾器→軟水器→精密過濾器→一級反滲透機→中間水箱→中間水泵→EDI系統→純化水箱→純水泵→紫外線殺菌器→微孔過濾器→用水點 三種制備醫藥行業用超純水的工藝比較 目前制備電子工業用超純水的工藝基本上是以上三種，其余的工藝流程大都是在以上 三種基本工藝流程的基礎上進行不同組合搭配衍生而來。現將他們的優缺點分別列于下面： 1、*一種采用離子交換樹脂其優點在于初投資少，占用的地方少，但缺點就是需要經常進行離子再生，耗費大量酸堿，而且對環境有一定的破壞。 2、第二種采用反滲透作為預處理再配上離子交換設備，其特點為初投次比采用離子交換樹脂方式要高，但離子設備再生周期相對要長，耗費的酸堿比單純采用離子樹脂的方式要少很多。但對環境還是有一定的破壞性。 3、第三種采用反滲透作預處理再配上電去離子（EDI）裝置，這是目前制取超純水*經濟，*環保用來制取超純水的工藝，不需要用酸堿進行再生便可連續制取超純水，對環境沒什么破壞性。其缺點在于初投資相對以上兩種方式過于昂貴。 |
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