盈科略經國家權威機構批準成立，是專業從事ISO9001、ISO14001、OHSAS18001、ISO17025、GB/T50430、QC080000、ISO/TS16949、ISO20000、ISO27001、ISO13485、ISO22000(HACCP)等國際管理體系認證咨詢、客戶驗廠、企業管理咨詢、發展戰略、激勵機制、績效管理以及針對企業管理提升培訓的專業咨詢公司。
盈科略公司擁有國內一流的專職咨詢師隊伍。公司技術力量雄厚，擁有大批具有國際，國內注冊資格的博士，碩士，學士學位的專職顧問師。這些咨詢經驗豐富的顧問師們以精湛的專業水平，高度的敬業精神，高效率地幫助客戶建立*優化，簡化，有效的管理體系。公司已與國際及國內知名的認證機構如：SGS，TUV，DNV，EAQA，BVQI，DAS，NQA，MOODY，CCIC，SQCC/UCS，CQC，GDQA等建立密切合作關系，能幫助企業順利獲取任一家知名公司認證。
ISO13485認證簡介
ISO13485：2003標準的全稱是《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory ）。該標準由SCA/TC221醫療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會制定，是以ISO9001：2000為基礎的獨立標準。標準規定了對相關組織的質量管理體系要求，但并不是ISO9001標準在醫療器械行業中的實施指南。
ISO13485標準適用范圍
本標準適用于進行醫療器械的設計和開發、生產、安裝和服務或相關服務的設計、開發和提供等相關行業。
在標準中定義的醫療器械指：制造商的預期用途是為下列一個或多個特定目的用于人類的，不論單獨使用或組合使用的儀器、設備、器具、機器、用具、植入物、體外試劑或校準器、軟件、材料或者其他相似或相關物品。
這些目的是：
――疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解；
――損傷的診斷、監護、治療、緩解或者補償；
――解剖或生理過程的研究、替代或者調節；
――支持或維持生命；
――妊娠控制；
—―醫療器械的消毒；
—―通過對取自人體的樣本進行體外檢查的方式來提供醫療信息。
其作用于人體體表或體內的主要設計作用不是用藥理學、免疫學或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。
ISO13485認證的意義
1、提高和改善企業的管理水平，規避法律風險，增加企業的知名度；
2、提高和保證產品的質量水平，使企業獲取更大的經濟效益；
3、有利于消除貿易壁壘，取得進入國際市場的通行證；
4、有利于增強產品的競爭力，提高產品的市場占有率。
5、通過有效的風險管理，有效降低產品出現質量事故或不良事件的風險。
6、提高員工的責任感，積極性和奉獻精神。
盈科略理念
狀態理念 超越水平線
發展理念 創新成就夢想
服務理念 專一、專業、專心
管理理念 找對人做對事做成事
企業愿景 做咨詢行業領航者
盈科略承諾
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如果對我們顧問師服務有任何不滿，我們無條件更換顧問師或退款 幫助客戶確認證書，確保證書真實有效國家認可，中國國家認可監督委員可查
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