1.1關于什么是醫療器械？
我們完全采納了ISO給出的定義范圍。除已經知曉的一般的醫療器械之外，還包括了醫器械專用軟件、含藥醫療器械、體外診斷試劑在我國也開始作為醫療器械管理。
醫療器械是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達到下列預期目的：
對疾病的預防、診斷、治療、監護、緩解；
對損傷或者殘疾的診斷、治療、監護、緩解、補償；
對解剖或者生理過程的研究、替代、調節；
妊娠控制。
1.2醫療器械的管理分類
實施醫療器械分類的目的是為了區別醫療器械產品設計的不同預期作用、不同的技術結構、不同的作用方式，并使之能夠列入不同的管理要求，保證醫療器械使用的安全有效性。
現代醫療器械是采用機械、電子、光學、核素、超聲、激光、高分子等多學科的產業，各種應用能力等效的危害風險差異也大，為從保證監督的科學性、有效性、嚴肅性出發，國際上都實行分類、區別對待，分類監督。分類原則：
以醫療器械使用風險為基礎進行分類；
根據產品風險控制的需要，設定相應的監督管理要求；
從管理出發盡可能簡化，從安全要求出發盡可能嚴格。
我國采用國際通用的醫療器械分類方式：
*一類：通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。
第二類：對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。
第三類：植入人體；用于支持、維持生命：對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。
1.3醫療器械的注冊
醫療器械注冊，是指依照法定程序，對擬上市銷售、使用的醫療器械的安全性、有效性進行系統評價，以決定是否同意其銷售、使用的過程。它分為境內醫療器械注冊和境外醫療器械注冊，境外的醫療器械要到國家食品藥品監督管理局辦理。醫療器械注冊證是指醫療機械產品的合法身份證
第二節 醫療器械SFDA注冊小組的組成
2.1貴公司成立的注冊小組成員
溝通協調人：
技術工程師：
2.2貴公司需要配合之工作
醫療器械注冊過程比較復雜，其中涉及技術層面較多，需要工廠內部工程師來配合完成。主要有如下工作需要配合：
1、 提供產品原始注冊資料，如美國FDA注冊資料、CE認證資料等；
2、 執行產品的標準編寫；
3、 負責跟蹤臨床、產品檢測報告的執行過程。并把結果提供與我方。
4、 根據國家藥監局的要求，準備相關資料（中文）。
5、 制作整理SFDA注冊之所需基本技術資料。
2.3我司成立的注冊小組成員
技術工程師：
銷售工程師：
2.4我司的職責與工作
1、產品分類、標準的查找、資料清單的提供。
2、產品注冊計劃制定
3、產品標準的編寫、技術文件的撰寫、文件的審核。
4、負責代替企業到國家藥監局提交資料、注冊的追蹤、取得醫療器械注冊證書。
第三節 境外二、三類醫療器械注冊流程
3.1 申辦流程示意圖
3.2 境外二、三類醫療器械注冊工作流程
第四節 申請人提交材料
4.1 申請人提交材料目錄（境外）：
1、境外醫療器械注冊申請表；
2、醫療器械生產企業資格證明；
3、申報者的營業執照副本和生產企業授予的代理注冊的委托書；
4、境外政府醫療器械主管部門批準或者認可的該產品作為醫療器械進入該國（地區）
市場的證明文件；
5、適用的產品標準（兩份）；
6、醫療器械說明書；
7、醫療器械檢測機構出具的產品注冊檢測報告（適用于第二、三類醫療器械）；
8、醫療器械臨床試驗資料；
9、生產企業出具的產品質量保證書；
10、生產企業在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業執照或者機構登記
證明；
11、在中國指定售后服務機構的委托書、受委托機構的承諾書及資格證明文件；
12、所提交材料真實性的自我保證聲明。
4.2 申請人提交材料目錄（境內）：
1、境內醫療器械注冊申請表；
2、醫療器械生產企業資格證明：營業執照副本；
3、適用的產品標準及說明： 采用國家標準、行業標準作為產品的適用標準的，應當提交所采納的國家標準、行業標準的文本；注冊產品標準應當由生產企業簽章。 生產企業應當提供所申請產品符合國家標準、行業標準的聲明，生產企業承擔產品上市后的質量責任的聲明以及有關產品型號、規格劃分的說明。 這里的“簽章”是指：企業蓋章，或者其法定代表人、負責人簽名加企業蓋章（以下涉及境內醫療器械的，含義相同）；
4、產品全性能檢測報告；
5、企業生產產品的現有資源條件及質量管理能力（含檢測手段）的說明；
6、醫療器械說明書；
7、所提交材料真實性的自我保證聲明： 應當包括所提交材料的清單、生產企業承擔法律責任的承諾。 |
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