南通博奧企業管理咨詢有限公司
鄒小姐 (市場咨詢)
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ISO13485中文叫“醫療器械質量管理體系”由于醫療器械是救死扶傷,防病治病的特殊產品,僅按ISO9001標準的通用要求來規范是不夠的,為此ISO組織頒發了ISO13485:1996版標準(YY/TO287和YY/TO288),對醫療器械生產企業的質量管理體系提出了專用要求,為醫療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用。
隨著歷史的發展,ISO組織在此基礎上又將此標準進行了修訂,升級為ISO13485:2003.目前大多數醫療設備生產廠家在建立質量管理體系時,開始把ISO9001:2000版+ ISO13485:2003版+CE認證作為一攬子解決方案來考慮。醫療器械行業一直將ISO13485標準(我國等同轉化標準號為YY/T0287)作為質量管理體系認證的依據。這個標準是在ISO9001:1994標準的基礎上,增加了醫療器械行業的特殊要求制定的,也就是所謂1+1的標準。
因此,滿足ISO13485標準也就符合ISO9001:1994標準的要求。ISO9001:2000標準頒發了以后,ISO/TC210又頒發了新的ISO13485:2003標準(我國等同轉換的YY/T0287-200X標準正在報批) |
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