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替（泰）比培南

替（泰）比培南_北京東亞信德藥物研究有限公司_替（泰）比培南

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公　司：北京東亞信德藥物研究有限公司

發(fā)布時間：2014年11月14日

有效期：2015年05月16日

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詳細(xì)說明

替比培南酯原料及細(xì)粒劑技術(shù)轉(zhuǎn)讓
【英文名稱】Tebipenem pivoxil
【商品名稱】Orapenem
【CAS】161715-24-8
【分子量】497.63
【分子式】C22H31N3O6S2
【推薦開發(fā)劑型】原料+細(xì)粒
【注冊分類】化藥3.1類【規(guī)格】10%，0.5g每包
【適應(yīng)癥】肺炎、中耳炎、副鼻腔炎
【用法用量】通常情況下，按小兒體重，4 mg /公斤，飯后口服，每日兩次，根據(jù)情況可以提高到6mg/公斤。
【專利與行政保護(hù)情況】在國內(nèi)無化合物專利。
【上市申報情況】替比培南酯最早由美國輝瑞公司研發(fā)，替比培南酯細(xì)粒劑由日本明治公司研制，于2009年2月獲得日本批準(zhǔn)，并于2009年4月上市。國內(nèi)未有上市廠家。目前國內(nèi)僅有1家（石藥集團中奇制藥技術(shù)（石家莊）有限公司）申報新藥臨床，且正在審評中。
項目簡介用于兒科病人耳鼻喉和上呼吸道感染的治療。它是*一個用于肺炎鏈球菌抗藥株感染的治療，包括持續(xù)性中耳炎和細(xì)菌性肺炎的培南類藥物。替比培南酯是替比培南的前體藥物，口服后被酯酶水解釋放出母體藥物替比培南，與細(xì)菌青霉素結(jié)合蛋白( PBP)結(jié)合，抑制細(xì)菌細(xì)胞壁的合成，是目前唯一一個可以口服的碳青霉烯類抗生素。替比培南酯對抗肺炎鏈球菌、大腸桿菌、肺炎克雷白菌、流感嗜血菌、肺炎軍團菌的抑制活性，強于對照藥如亞胺培南、頭孢地尼、阿莫西林和左氧氟沙星等。
替比培南酯的結(jié)構(gòu)特點，是C3位側(cè)鏈為噻唑基取代的氮雜環(huán)丁烷基團，同時通過在C2位羧酸形成匹伏酯形成前藥，提高了口服吸收性。本品的口服吸收性優(yōu)于現(xiàn)在已經(jīng)上市的大多數(shù)β-內(nèi)酰胺類抗生素。替比培南酯抗菌譜廣。對大多數(shù)臨床分離的菌株（除Enterococcus faecium（屎腸球菌）及Pseudomonas aeruginosa（綠膿桿菌）等少部分菌種外），替比培南均表現(xiàn)出比青霉素系列及頭孢系列更強的抗菌性，而與其他注射用的碳青霉烯類抗生素相比，替比培南也表現(xiàn)出同程度或更強的抗菌效果。特別是針對近幾年引起兒童感染主要原因的PRSP（耐青霉素肺炎鏈球菌）、MRSP（耐紅霉素肺炎鏈球菌）及Haemophilus influenzae（流感嗜血桿菌）表現(xiàn)出極強的抗菌效果。市場前景小兒肺炎是威脅我國兒童健康的嚴(yán)重疾病，無論是發(fā)病率還是病死率均居首位。一般支氣管肺炎由細(xì)菌所致者，流感嗜血桿菌和肺炎鏈球菌占細(xì)菌性肺炎的60%以上。在我國，肺炎占兒科住院患者24.5％～65.2％；5歲以下兒童每年105萬死亡病例中，死于肺炎患者占30萬，為此年齡組兒童*一位死因。替比培南酯作為兒科專用的抗肺炎、中耳炎、副鼻腔炎藥物，具有較好的市場前景。

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