伴隨著FDA和EU GMP在國內影響力的擴大以及國內*新版GMP的推出，高風險藥品生產關鍵區域的粒子動態監測成為藥企必須跨越的門檻，粒子動態監測系統也在此背景下日益得到制藥企業的重視。 塵埃粒子連續監測系統是將多臺遠程粒子傳感器安裝在車間內各個關鍵采樣點，通過傳感器實時對監測區域空氣進行采樣、計算，并將監測結果傳送到控制計算機，再使用符合21CFR PART11的專業制藥監控軟件即可實現塵埃粒子、溫濕度等環境數據的動態監測效果，同時監測受控環境和潔凈室空調系統，使其同時符合FDA、EU GMP及國內GMP規則要求。從潔凈技術角度上分析，塵埃粒子連續監測系統滿足用戶在無菌生產區域實現動態環境監控的要求，每個粒子采樣點可同時監測 0.5μm 和5.0μm 的粒子狀況，并將壓差、溫濕度、風速等環境參數納入本監測系統當中，形成對整個無菌生產過程的動態環境監控，符合美國 FDA 、歐洲 GMP及即將推出的中國新版GMP對無菌生產的相關規范，為制藥企業進行FDA、歐盟GMP認證提供可靠的數據支持。 塵埃粒子連續監測系統的特點：
◆減少勞動力成本，避免了人工巡檢的不精確性和對潔凈室環境的干擾；
◆滿足獲得連續生產數據的要求，使整個生產過程得到實時監測；
◆監測點時間和空間上具有固定性，顆粒記數質量高，滿足準確數據的需求；
◆在同一采樣點監測得到的數據之間具有可比性和參考性，連續的監測將會建立起生產過程中的監測值典型基線，根據該基線可根據經驗確定報警極限和動作限制，為GMP 中所要求的找到產生環境變化的根本原因而提供足夠的數據。
無菌藥品生產所需的潔凈區可分為以下4個級別：
◆A級：高風險操作區，如：灌裝區、放置膠塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的區域及無菌裝配或連接操作的區域，通常用層流操作臺（罩）來維持該區的環境狀態；
◆B級：指無菌配制和灌裝等高風險操作A級區所處的背景區域；
◆C級和D級：指生產無菌藥品過程中重要程度較次的潔凈操作區。
以上各級別空氣懸浮粒子的標準見封底2表3： |
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