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供應(yīng)電動病床檢查臺CE認(rèn)證

供應(yīng)電動病床檢查臺CE認(rèn)證_上海恩可埃認(rèn)證有限公司_供應(yīng)電動病床檢查臺CE認(rèn)證

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公　司：上海恩可埃認(rèn)證有限公司

發(fā)布時間：2012年08月01日

有效期：2013年01月31日

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沈云杰先生 (客戶經(jīng)理)

聯(lián)系時，請說是在企業(yè)錄看到的，謝謝！

電　　話： 021-58200710 傳　　真： 021-68671531 手　　機： 13918764756 地　　址：中國上海浦東新區(qū)東方路985號郵　　編： 200051
公司主頁：	http://shenwudi.qy6.com.cn(加入收藏)

詳細說明

    醫(yī)療器械認(rèn)證包括：
1、產(chǎn)品安全認(rèn)證
2、質(zhì)量管理體系認(rèn)證

產(chǎn)品要順利通過CE認(rèn)證，需要做好三方面的工作。
*一，收集與認(rèn)證產(chǎn)品有關(guān)的歐盟技術(shù)法規(guī)和歐盟(EN)標(biāo)準(zhǔn)，通過消化、吸收、納入企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。
第二，企業(yè)嚴(yán)格按照以上產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)，也就是把上述技術(shù)法規(guī)和EN標(biāo)準(zhǔn)的要求，貫徹到企業(yè)產(chǎn)品的設(shè)計開發(fā)和生產(chǎn)制造的全過程。
第三，企業(yè)必須取得質(zhì)量管理體系認(rèn)證。

醫(yī)療器械CE證書的分類
目前有如下幾種類型的CE證書：
(1)Declaration of conformity / Declaration of compliance《符合性聲明書》，此證書屬于自我聲明書，不應(yīng)由第三方機構(gòu)中介或測試認(rèn)證機構(gòu)簽發(fā)，因此，可以用歐盟格式的企業(yè)《符合性聲明書》代替。
(2)Certificate of compliance / Certificate of compliance《符合性證書》，此為第三方機構(gòu)=(中介或測試認(rèn)證機構(gòu))頒發(fā)的符合性聲明，必須附有測試報告等技術(shù)資料TCF，如果沒有測試報告也可交由第三方機構(gòu)辦理。同時，企業(yè)也要簽署《符合性聲明書》。
(3)EC Attestation of conformity 《歐盟標(biāo)準(zhǔn)符合性證明書》，此為歐盟公告機構(gòu)(Notified Body簡寫為NB)頒發(fā)的證書，按照歐盟法規(guī)，只有NB才有資格頒發(fā)EC Type的CEE聲明，此證書可用作清關(guān)，為一次性證書。

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聯(lián)系人：沈云杰電話：021-58200710

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