上海恩可埃認證有限公司(Shanghai NQA Certification Co., Ltd.,簡稱恩可埃(SNQA)),是經(jīng)國家認監(jiān)委批準,工商登記注冊的具有獨立法人資格的中英合資認證公司。
作為英方投資方,英國國家質(zhì)量保證有限公司(NQA, National Quality Assurance)是英國歷史最久,*大的認證機構(gòu)之一。作為國際認證機構(gòu),NQA在全球范圍內(nèi)有幾十個分公司和辦事處,分布在美國,歐洲的瑞典、意大利、捷克,亞洲地區(qū)的日本、韓國、新加坡、中國,以及南非等國家和地區(qū)。NQA可以頒發(fā)經(jīng)UKAS,RvA和ANAB認可的證書。UKAS、RvA 和 ANAB 分別是英國,荷蘭和美國的國家認可機構(gòu),同時也是世界上最權(quán)威的三個認可機構(gòu)。
NQA作為全球六大認證機構(gòu)之一,服務(wù)網(wǎng)絡(luò)覆蓋全球46個國家和地區(qū),服務(wù)品質(zhì)被客戶廣為稱道。認證過的著名客戶包括美國太空總署,歐洲太空中心,此外還不乏世界500強企業(yè),如美國波音公司,空中客車公司,通用電氣,ABB電氣集團,英國航天國防,索尼化學工業(yè)公司,通用電氣,雷神,雅芳等多家企業(yè)。
作為NQA在中國的全權(quán)代表,SNQA合資公司開展認證業(yè)務(wù)始于2003年3月(NQA在中國的業(yè)務(wù)最早開始于1999年),是最年輕的在華認證機構(gòu)之一。同時,我們也是發(fā)展最迅速的認證機構(gòu)之一。自公司成立以來,在短短不到兩年的時間里,通過我們認證的客戶數(shù)量已超過8,000,這在所有認證機構(gòu)中名列前茅。SNQA所認證的客戶遍布全國31個省、市、自治區(qū),行業(yè)幾乎覆蓋經(jīng)濟活動分類中的39大類。其中包括一批著名企業(yè),如玉溪紅塔煙草(集團)有限責任公司、中國石油天然氣管道局管理技術(shù)公司、北京中石統(tǒng)一潤滑油有限公司、上海海欣集團股份有限公司、福建福馬食品有限公司、廣西梧州索芙特有限公司、江蘇華燕集團有限公司、江蘇旗槍服飾有限公司、深圳尼康電子有限公司、美美電池有限公司、北京保力文化藝術(shù)有限公司保利劇院、深圳賽格股份有限公司、創(chuàng)維多媒體(深圳)有限公司、上海光明乳業(yè)股份有限公司等。
醫(yī)療器械認證包括 :
1、產(chǎn)品安全認證
2、質(zhì)量管理體系認證
產(chǎn)品要順利通過CE認證,需要做好三方面的工作。
*一,收集與認證產(chǎn)品有關(guān)的歐盟技術(shù)法規(guī)和歐盟(EN)標準,通過消化、吸收、納入企業(yè)產(chǎn)品標準。
第二,企業(yè)嚴格按照以上產(chǎn)品標準組織生產(chǎn),也就是把上述技術(shù)法規(guī)和EN標準的要求,貫徹到企業(yè)產(chǎn)品的設(shè)計開發(fā)和生產(chǎn)制造的全過程。
第三,企業(yè)必須取得質(zhì)量管理體系認證。
醫(yī)療器械CE證書的分類
目前有如下幾種類型的CE證書:
(1)Declaration of conformity / Declaration of compliance《符合性聲明書》,此證書屬于自我聲明書,不應(yīng)由第三方機構(gòu)中介或測試認證機構(gòu)簽發(fā),因此,可以用歐盟格式的企業(yè)《符合性聲明書》代替。
(2)Certificate of compliance / Certificate of compliance《符合性證書》,此為第三方機構(gòu)=(中介或測試認證機構(gòu))頒發(fā)的符合性聲明,必須附有測試報告等技術(shù)資料TCF,如果沒有測試報告也可交由第三方機構(gòu)辦理。同時,企業(yè)也要簽署《符合性聲明書》。
(3)EC Attestation of conformity 《歐盟標準符合性證明書》,此為歐盟公告機構(gòu)(Notified Body簡寫為NB)頒發(fā)的證書,按照歐盟法規(guī),只有NB才有資格頒發(fā)EC Type的CEE聲明,此證書可用作清關(guān),為一次性證書。 |
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