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供應(yīng)醫(yī)用輸液監(jiān)控器CE認(rèn)證

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公　司：億博檢測認(rèn)證中心

發(fā)布時(shí)間：2014年02月20日

有效期：2014年08月22日

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詳細(xì)說明

　　CE認(rèn)證機(jī)構(gòu)和CE證書的分類

　　一、目前有如下幾種類型的CE證書：

　　(1)Declaration of conformity / Declaration of compliance《符合性聲明書》，此證書屬于自我聲明書，不應(yīng)由第三方機(jī)構(gòu)(中介或測試認(rèn)證機(jī)構(gòu))簽發(fā)，因此，可以用歐盟格式的企業(yè)《符合性聲明書》代替。

　　(2)Certificate of compliance / Certificate of compliance《符合性證書》，此為第三方機(jī)構(gòu)(中介或測試認(rèn)證機(jī)構(gòu))頒發(fā)的符合性聲明，必須附有測試報(bào)告等技術(shù)資料TCF，同時(shí)，企業(yè)也要簽署《符合性聲明書》。

　　(3)EC Attestation of conformity 《歐盟標(biāo)準(zhǔn)符合性證明書》，此為歐盟公告機(jī)構(gòu)(Notified Body簡寫為NB)頒發(fā)的證書，按照歐盟法規(guī)，只有NB才有資格頒發(fā)EC Type的CEE聲明。

　　二、目前有以下幾類認(rèn)證機(jī)構(gòu)：

　　*一類認(rèn)證機(jī)構(gòu)：國外權(quán)威機(jī)構(gòu)，歐盟的公告機(jī)構(gòu)，可以頒發(fā)EC Attestation of conformity 《歐盟標(biāo)準(zhǔn)符合性證明書》(上述第三種)。產(chǎn)品如果取得了這種由歐盟公告機(jī)構(gòu)(Notified Body簡寫為NB)測試和出具的證書，則企業(yè)不需要簽發(fā)《自我聲明書》，由“指定機(jī)構(gòu)”對(duì)產(chǎn)品符合性承擔(dān)責(zé)任，受法律保護(hù)。

　　因此，對(duì)于歐盟公告機(jī)構(gòu)(Notified Body簡寫為NB)頒發(fā)的CE證書，不存在判定有效性的問題。對(duì)于產(chǎn)品出口通關(guān)，這一類的檢測機(jī)構(gòu)出具的報(bào)告最為有效。對(duì)于這類機(jī)構(gòu)，如果其在國內(nèi)有檢測實(shí)驗(yàn)室，則可以在國內(nèi)進(jìn)行產(chǎn)品的測試，否則產(chǎn)品的測試需要運(yùn)送到國外進(jìn)行。這種證書所需的費(fèi)用高、時(shí)間長，但是被認(rèn)可的程度高。

　　第二類認(rèn)證機(jī)構(gòu)：國內(nèi)測試機(jī)構(gòu)同歐盟的公告機(jī)構(gòu)合作的合資公司，這類機(jī)構(gòu)依然可以如*一類認(rèn)證機(jī)構(gòu)一樣，能夠頒發(fā)具有NB號(hào)的EC Type證書。一般情況下，這類CE認(rèn)證的測試工作都在國內(nèi)的合資實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行。這種證書的被認(rèn)可程度同*一類。

　　第三類認(rèn)證機(jī)構(gòu)：由中國任何具有技術(shù)能力的試驗(yàn)室進(jìn)行檢測和頒發(fā)該試驗(yàn)室的CE證書(上述第二種)，費(fèi)用低時(shí)間也相對(duì)少。但是，對(duì)于沒有獲得歐洲實(shí)驗(yàn)室資格認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室出具的CE報(bào)告或證書獲歐盟經(jīng)銷商的認(rèn)可程度低，經(jīng)常有不被進(jìn)口商接受或不被管理機(jī)構(gòu)認(rèn)可的情況發(fā)生。

　　公告機(jī)構(gòu)的選擇

　　公告機(jī)構(gòu)是一個(gè)由歐盟某個(gè)成員國的主管當(dāng)局指定的測試、審核和認(rèn)證機(jī)構(gòu)，它可從事醫(yī)療器械指令的附錄中所描述的一種或多種符合性評(píng)價(jià)程序。公告機(jī)構(gòu)必須位于歐盟的某個(gè)成員國內(nèi)。

　　選擇公告機(jī)構(gòu)是制造商面臨的極其關(guān)鍵的問題之一。為了能夠有效地工作應(yīng)和公告機(jī)構(gòu)建立長期和密切的聯(lián)系。應(yīng)對(duì)非常慎重地選擇“伙伴”所花費(fèi)的時(shí)間和財(cái)力應(yīng)被認(rèn)為是一項(xiàng)公司未來的投資。

　　一般來說，制造商在選擇公告機(jī)構(gòu)的時(shí)侯，應(yīng)考慮下列因素：

　　—醫(yī)療器械認(rèn)證方面的經(jīng)驗(yàn);

　　—所熟悉的醫(yī)療器械的范圍;

　　—擁有的專業(yè)特長，如電磁兼容、軟件等;

　　—與一些委托方的關(guān)系及委托方的資格;

　　—被授權(quán)的醫(yī)療器械認(rèn)證范圍;

　　—被授權(quán)的可進(jìn)行的符合性評(píng)價(jià)程序;

　　—對(duì)已有證書的態(tài)度;

　　—費(fèi)用;

　　—地點(diǎn)和工作語言。

　　對(duì)于國內(nèi)的醫(yī)療器械制造商來說，選擇公告機(jī)構(gòu)時(shí)應(yīng)考慮那些在國際上有相當(dāng)?shù)闹�，并在同行業(yè)中為許多已認(rèn)證的廠家所選擇的公告機(jī)構(gòu)，這樣可以少走彎路。

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