GMPC (FDA& EU) 化妝品良好生產規范
GMP(Good Manufacturing Practice)是一種具有專業特性的品質保證（QA）或制造管理體系，美國和歐盟要求化妝品企業推行（GMPC）。隨著中國出口化妝品的增加，許多國內的生產廠家被代理商或客人要求推行GMP系統。 GMPC體系的運用可以保證產品按照質量標準穩定地進行生產并受控，將化妝品在生產過程中不能通過最終的產品檢驗而消除的相關風險減低到最小程度。 GMPC的重點是確保化妝品生產過程的安全與衛生，防止異物、化學物、微生物污染產品。其對化妝品工廠在制造、包裝及貯運等過程的有關人員配置以及建筑、設施、設備等的設置及衛生，制造過程，產品質量等都有詳盡的規定，確保化妝品安全衛生和品質穩定。其特點對生產廠家的廠房設備、人員、衛生管理/控制等軟、硬件兩方面所做出的具體規定。 人員：只有入職健康檢查合格的人員才能從事化妝品生產，而且員工必須有良好的個人衛生狀況和習慣。對所有員工要進行技能和衛生培訓，而且培訓應該連續進行，即每年都要有更新提高的培訓。 廠房和設施：無論是車間的設計、建筑材料的選用，還是生產線的設計安裝、廢物和污染處理，要采取適當的預防措施防止外來污染物的潛在危害。結構合理，避免交叉污染。地板、墻面、天花板易于清掃，保持清潔，經常維修使之處于良好狀況。要有足夠的洗手的衛生間設施。 衛生和蟲害控制：嚴格日常車間、設備及工器具的清洗、消毒工作。制定清洗、消毒計劃，保持工作記錄。制定及實施蟲害控制計劃，廠區內不得存在任何動物或害蟲。用于清潔、消毒、滅蟲害的有害物質應有供應商擔保或證明書。并且要有專人嚴格管理，避免污染產品。 設備：工廠的所有設備和用具，其設計、采用的材料和制作工藝，必須便于充分的清洗和正當的維護。接觸產品表面的接縫必須平滑，維護適當。加工控制：化妝品的進料、檢查、加工、包裝和貯存所有作業必須嚴格按照要求進行，確保產品的衛生和安全。 QC/QA（質量控制和質量保證）：要建立從原料到成品的檢查、測試計劃，檢測方法正確，所有的儀器必須處于良好的校正狀態，有一個程序化的文件和記錄管理體系。整個GMP體系最重要的體現之一是全過程的規范化記錄和可溯源性。內審是檢驗GMP是否有效貫徹的一個有效工具。每年至少要進行一次內審。 產品的追蹤性和回收：產品從原料到成品要有良好的表示和追蹤。所有的成品要可追溯到所使用的原料。建立產品回收的程序，每年要進行回收的模擬并保持記錄。 驗證程序包括以下四個步驟： 1、設計確認
早期階段進行設計概念的檢查。例如：生產線、儀器等圖紙的確認，并是否與文件規格相一致等。 2、安裝確認
使用文件以檢查設備是否按標準規范制造、組合、放置、連接，供應商的建議是否得到考慮。如：確認儀器、材料和物料是否達到我們所需要的指標或水平。 3、操作確認
生產設備系統有能力在設定的極限和誤差下穩定運行。例如：確認各種運行的條件（在滿負荷條件下）沒有問題。 4、運行確認
日常生產、管理文件記錄真實有效，檢查文件系統是否完善。例如：在正常生產條件下，在不同的位置去衡量產品質素是否平均？不同批量的產品的品質是否一致？ |
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