FDA對(duì)電子產(chǎn)品輻射管理的規(guī)定
有關(guān)輻射管理規(guī)定*初作為“健康與安全輻射控制法規(guī)”見(jiàn)于法規(guī)531-542章，這些規(guī)定適用于以下定義的電子產(chǎn)品：
任何一個(gè)制造、組裝出的產(chǎn)品（或元件、部件及其組合），它：
1. 含有電子線路或作為電子線路的一個(gè)部件；
2. 工作中會(huì)發(fā)射出電子輻射（或在沒(méi)有有效外殼的情況下其他的控制件發(fā)射電子輻射）。
電子產(chǎn)品輻射定義為：
—任何電離的或非電離的電磁輻射，或特指的輻射；
—電子產(chǎn)品工作時(shí)從電子線路中產(chǎn)生的音頻、次聲、超聲波的輻射。
電子產(chǎn)品的例子有：
醫(yī)療：X-射線診斷儀，超聲波圖像儀，微波或超聲輻射熱治療儀，微波輻射血液加熱器或滅菌器，激光輻射凝固器；
非醫(yī)療：微波爐，電視接收機(jī)和監(jiān)視器（顯示器），演示用激光器，工業(yè)用X射線系統(tǒng)，無(wú)繩或蜂窩移動(dòng)電話，工業(yè)用RF多層塑料材料封口機(jī)器，激光CD播放機(jī)；
性能標(biāo)準(zhǔn)概要
21CFR1020.10 電視接收機(jī)
適用于接收信號(hào)并將信號(hào)轉(zhuǎn)換成電視圖像信號(hào)的接收機(jī)和顯示器。
輻射限值為：使接收機(jī)的用戶調(diào)節(jié)旋鈕和維修裝置置于*大狀態(tài)下以及在一個(gè)元件實(shí)效的*壞的故障狀態(tài)下，距離顯像管表面5cm處的射線不能超過(guò)0.5mR/hr.
21CFR1020.20 冷陰極射線放電管
30cm處的射線不能超過(guò)0.5mR/hr.
要求有用戶警告標(biāo)簽。
21CFR1020.30 X射線診斷儀及其主要部件
距離放射源1米處的射線泄漏一小時(shí)之內(nèi)不能超過(guò)100mR，對(duì)于其他部件，5cm處的射線泄漏一小時(shí)之內(nèi)不能超過(guò)2mR。
21CFR1020.31 X射線照相設(shè)備
21CFR1020.32 熒光檢查設(shè)備
21CFR1020.33 數(shù)控?cái)鄬臃治鯴射線（CT）設(shè)備
21CFR1020.40 箱柜X射線探測(cè)系統(tǒng)
21CFR1030.10 微波爐
21CFR1040.10 激光產(chǎn)品和激光系統(tǒng)
21CFR1040.11 特殊激光產(chǎn)品
21CFR1040.20 太陽(yáng)燈和太陽(yáng)燈產(chǎn)品
21CFR1040.30 高強(qiáng)度水銀蒸汽放電燈
21CFR1050.10 超聲波治療設(shè)備
產(chǎn)品報(bào)告要求概要
21CFR1010.4,1010.5 涉及產(chǎn)品變化和例外的處理
21CFR1002.20 偶然發(fā)生的輻射
21CFR1002.10,11,12 產(chǎn)品報(bào)告
21CFR1002.13 產(chǎn)品年度報(bào)告
21CFR1002.20 不符合的通告
輻射管理法規(guī)概要
21CFR1003.2 電子產(chǎn)品缺陷
21CFR1003.10/11 不符合或缺陷的定義
21CFR1003.30/31 免于通告的情況
21CFR1004.1/2/3 再采購(gòu)，修復(fù)和替換
21CFR1005.3/10 進(jìn)口要求
21CFR1005.21/22/23/24/25 把已進(jìn)口的產(chǎn)品改進(jìn)至合格
21CFR1010.2/3 證書(shū)和識(shí)別標(biāo)志
違反輻射管理法規(guī)將采取的措施
A. FDA將采取的管理措施
? 要求召回產(chǎn)品（糾正措施要獲批準(zhǔn)和證實(shí)）；
? 不批準(zhǔn)質(zhì)量控制和測(cè)試計(jì)劃（即，禁止該產(chǎn)品進(jìn)口）；
? （與美國(guó)海關(guān)一同）實(shí)施進(jìn)口警戒，自動(dòng)扣留或阻止進(jìn)口；
B. 通過(guò)美國(guó)地方法院采取的措施
? 發(fā)布禁令禁止跨州商業(yè)運(yùn)輸該商品或要求提供報(bào)告和證書(shū)；
? 對(duì)于違反報(bào)告的規(guī)定、違反認(rèn)證的規(guī)定和不滿足標(biāo)準(zhǔn)要求予以處罰（罰款）； |
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