無線心電監護儀的電磁兼容 CE 認證過程
采用 GSM 通信技術的無線心電記錄儀與傳統的記錄儀不同,他可以將采集的心電信號通過無線網絡傳輸到監控中心,實現對病人的遠程監控。該產品要取得
CE 認證需要符合醫療器械(MDD)指令和 R&TTE 指令。
獲 得 CE 認 證 , 醫 療 安 全 性 能 需 符 合 EN 60601-1 , 電 磁 兼 容 需 符 合 EN 60601-1-2,無線通信方面,使用 GSM 的需符合 EN301489。醫療設備 CE 認證技
術檔案所需內容包括:生產商/或歐洲代表名址、產品及型號描述、EC 自我符合
性聲明、風險評估、基本安全點檢表、適用之調合標準/或其他標準、市場反饋
及抱怨分析、使用說明及標簽、授權代表、線路、圖表(適用的話)、計算書、
測試報告或其它證明材料、檢驗過程及過程描述、滅菌或其它特殊過程(適用的
話)、滅菌類產品的包裝材料及方法、質量體系、質量手冊。
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