CE認證所需技術文件包括：
系列產品的描述和各型號為何劃分為產品單元的說明文件
詳細的產品使用目的，包括在何處使用該產品及該產品是醫用或者家用。
產品功能的說明 產品部件、說明書、包裝和相關文件的詳細說明
生產工藝
產品附件清單
產品設計者及生產商地址
產品分類及分類依據
產品適用法案
符合性聲明
產品的使用壽命與使用環境要求 質量保證，認證及審查機構記錄
警戒報告及醫療器械報告流程 與審查機構溝通的方式與時間
歐洲授權代表名稱 承產的名稱、地址（如有）
必須具備的條件 設計規范 參考標準和指導原則 檢測結果和臨床報告（如需） 風險分析報告 說明書和標簽
技術文件包含了您產品的所有信息。了解如何適當地組織并表達這些信息至關重要。如果您生產的是I類產品，那么所需的技術文件可能相對簡單。但如果是2a類，2b類及3類產品，那么其技術文件將會比較復雜。對于2a或更高分類的產品來說，技術文件需通過認證機構審查。審查機構有權隨時審查任何類別產品的技術文件。一份不完整或不恰當的技術文件可能導致意想不到的審批延遲，甚至阻礙產品上市。
如需了解更多有關醫療器械檢測及國際認證服務，敬請聯系華通威：盧婭琪（小姐）
手機：13510751954電話：0755-26715568 傳真：0755-26715350
電郵：kiki.lu@szhtw.com.cn 網址：http://www.szhtw.com.cn |
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