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供應(yīng)醫(yī)療器械CE認(rèn)證常見(jiàn)問(wèn)題

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公　司：深圳華通威國(guó)際檢驗(yàn)有限公司

發(fā)布時(shí)間：2014年07月08日

有效期：2015年01月07日

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盧婭琪女士 (銷(xiāo)售)

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電　　話： 0755-26715568 傳　　真：手　　機(jī)： 13510751954 地　　址：中國(guó)廣東深圳市深圳市南山區(qū)科技園郵　　編： 518057
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詳細(xì)說(shuō)明

1. 哪些國(guó)家要求產(chǎn)品必須攜帶 CE 標(biāo)志(標(biāo)記) ?
答：27 個(gè)歐盟成員國(guó)（法國(guó)，聯(lián)邦德國(guó)，意大利，荷蘭，比利時(shí)，盧森堡，英國(guó)，丹麥，愛(ài)爾蘭，希臘，西班牙，葡萄牙，塞浦路斯，匈牙利，捷克，愛(ài)沙尼亞，拉脫維亞，立陶宛，馬耳他，波蘭，斯洛伐克，斯洛文尼亞，奧地利，瑞典，芬蘭，羅馬尼亞，保加利亞）和 4 個(gè)歐洲自由貿(mào)易聯(lián)盟國(guó) 家（冰島，列支敦士登，挪威和瑞士）。
2. 我們的產(chǎn)品屬于醫(yī)療器械（MDD）？
答： “醫(yī)療器械”是指制造商預(yù)定用于人體以下目的的任何儀器、裝置、器具、材料或其他物品，無(wú)論它們是單獨(dú)使用還是組合使用，包括為其正常使用所需的軟件。醫(yī)療器械不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝作用等方式在人體內(nèi)或人體上達(dá)到其預(yù)定的主要作用，但這些方式有助于其功能的實(shí) 現(xiàn)。凡是滿足以上定義的醫(yī)療器械及其附件都屬于醫(yī)療器械。
3. 貿(mào)易公司可以申請(qǐng)醫(yī)療器械 CE 認(rèn)證？如何申請(qǐng)？
答：貿(mào)易公司申請(qǐng)醫(yī)療器械的 CE 認(rèn)證，分兩種情況：1. 如果貿(mào)易公司采購(gòu)的產(chǎn)品已經(jīng)通過(guò) CE 認(rèn)證，則只需要貿(mào)易公司提供供應(yīng)商的 CE 證書(shū)和貿(mào)易公司的技術(shù)文檔，SNQA 或 SNCH 進(jìn)行文件評(píng)審，評(píng)審?fù)ㄟ^(guò)可以頒發(fā)證書(shū)持有人為貿(mào)易公司的 CE 證書(shū)；2. 如果產(chǎn)品沒(méi)有通過(guò) CE 認(rèn)證，則貿(mào)易公司可以直接申請(qǐng) CE 證書(shū)， CE 證書(shū)持有人為此貿(mào)易公司。
4. 為什么歐盟境外的醫(yī)療器械制造商在 CE 認(rèn)證過(guò)程中必須指定一個(gè)歐盟授權(quán)代表?
答：為了確保歐盟境內(nèi)市場(chǎng)上銷(xiāo)售的產(chǎn)品的安全性，以及確保從歐盟境外進(jìn)口的加貼 CE 標(biāo)志的產(chǎn)品滿足歐盟對(duì)消費(fèi)者、財(cái)產(chǎn)、和環(huán)環(huán)境保護(hù)等方面的法律法規(guī)的要求，歐盟法律對(duì)歐盟境外的制造商提出以下要求：必須委任歐盟授權(quán)代表，并且授權(quán)代表必須印在包裝上，“技術(shù)文件”必須保存于歐盟授權(quán)代表處，并且歐盟境外的制造商必須在歐盟境內(nèi)建立一套有效的“事故防范監(jiān)督系統(tǒng)”，通過(guò)其歐盟授權(quán)代表對(duì)產(chǎn)品的事故報(bào)告、通告、召回等等提供協(xié)助。
5. 申請(qǐng)醫(yī)療器械 CE 認(rèn)證，是否必須要建立 ISO13485體系？
答：醫(yī)療器械企業(yè)申請(qǐng) CE 認(rèn)證，如果醫(yī)療器械屬于歐盟 IIa 類(lèi)或 I*類(lèi)以上風(fēng)險(xiǎn)的，企業(yè)必須建立 ISO13485 體系，并按照 ISO13485 體系運(yùn)行。對(duì)于產(chǎn)品為 I 類(lèi)的企業(yè)，我們推薦公司建立 ISO13485 體系。
測(cè)試和審核
目前我們已經(jīng)將測(cè)試和審核本地化，即所有測(cè)試和審核都會(huì)在國(guó)內(nèi)進(jìn)行，由國(guó)內(nèi)工作人員，這樣可以節(jié)約企業(yè)的成本和測(cè)試周期。
如需了解更多有關(guān)醫(yī)療器械檢測(cè)及國(guó)際認(rèn)證服務(wù)，敬請(qǐng)聯(lián)系華通威：盧婭琪（小姐）
手機(jī)：13510751954電話：0755-26715568 傳真：0755-26715350
電郵：kiki.lu@szhtw.com.cn 網(wǎng)址：http://www.szhtw.com.cn

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