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ISO 13485概述ISO 13485 系由ISO/TC 210醫療器材品質管理技術委員會所編擬。2003年7月，ISO組織正式發布了*新版的ISO 13485:2003。依照ISO 9001:2000標準加以修訂，配合醫療器材產業特性加以增列及刪除部分ISO 9001:2000條文，是一個可單獨使用的標準。但是如果僅符合此標準的組織不得宣稱其亦符合ISO 9001:2000標準。
ISO 13485內容包含安全上的基本要求、風險評估分析，臨床調查評估、上市后的監督、客戶抱怨調查、警戒系統等以及其他技術標準。
目前世界各國多依此規范審核產品輸入，若能通過此標準之認證，表示您的產品已得到客戶的信任。 例如：
國內：行政院衛生署實施醫療器材優良制造規范(GMP)，依據藥事法相關規定、中國國家標準CNS 12681 (ISO 9001)及醫療器材品質保證制度國際標準(ISO 13485) 訂定之。以國產及輸入之醫療器材制造業者為評鑒認可范圍。
美洲地區 1.美國：制造商必須經過美國食品藥物管理局（FDA）核準，建立品質保證體系，才能上市，而該規例的序言中有提及它與ISO 13485標準是互相協調的。 2.加拿大：制造商的品質管理系統必須通過ISO 13485的認證，才可將其生產的產品在加拿大出售。
歐洲地區在大多數的情況下，制造商均需符合ISO 13485或EN46000標準。
亞太地區各國監管機關的入口證申請程序中，均有明文或非明文規定制造商需出示符合ISO 13485標準的證明。
中奧常州認證咨詢有限公司，是嚴格按照國家行政許可制度，經國家認證認可監督管理委員會審查批準獲得ISO9000、ISO14000、OHSAS18000、CMMI、AS9100、ISO27001、TS16949、QS、ISO22000、ISO13485、ISO14064、ISO20000IT服務管理國際體系、CCC、CE、GMP良好作業規范、GAP良好農業規范、有機食品認證等國際標準認證咨詢資格后，經常州市工商行政管理局批準注冊成立和由專業從事現代企業管理研究和國際標準認證咨詢的顧問機構批準設立的專業咨詢公司，從事體系認證咨詢、產品認證咨詢、管理咨詢及相關的管理培訓，具有獨立的法人資格。中奧常州認證公司的認證價格地區*低，認證周期短，并確保一次審核通過。
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