制藥行業(yè)超純水設(shè)備(醫(yī)藥純化水制取規(guī)范)
---GMP認證制藥用水要求
一：制藥用水分類及水質(zhì)指標
1、制藥用水(工藝用水：藥品生產(chǎn)工藝中使用的水，包括飲用水、純化水、注射用水) 分類
1)飲用水(Potable-Water)：通常為自來水公司供應(yīng)的自來水或深井水，又稱原水，其質(zhì)量必須符合國家標準GB5749-85《生活飲用水衛(wèi)生標準》。按2000中國藥典規(guī)定，飲用水不能直接用作制劑的制備或試驗用水。
2)純化水(Purified Water)：為原水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的制藥用的水、不含任何附加劑。純化水可作為配制普通藥物制劑的溶劑或試驗用水，不得用于注射劑的配制
采用離子交換法、反滲透法、超濾法等非熱處理制備的純化水一般又稱去離子水。
采用特殊設(shè)計的蒸餾器用蒸餾法制備的純化水一般又稱蒸餾水。
3)注射用水(Water for Injection)：是以純化水作為原水，經(jīng)特殊設(shè)計的蒸餾器蒸餾，冷凝冷卻后經(jīng)膜過濾制備而得的水。
注射用水可作為配制注射劑用的溶劑。
4)滅菌注射用水(Sterile Water for Injection)：為注射用水依照注射劑生產(chǎn)工藝制備所得的水。滅菌注射用水用于滅菌粉末的溶劑或注射液的稀釋劑。
2、制藥用水的水質(zhì)標準
1)飲用水：應(yīng)符合中華人民共和國國家標準《生活飲用水衛(wèi)生標準》(GB5749-85)
2)純化水：應(yīng)符合《2000中國藥典》所收載的純化水標準。
在制水工藝中通常采用在線檢測純化水的電阻率值的大小，來反映水中各種離子的濃度。制藥行業(yè)的純化水的電阻率通常應(yīng)≥0.5MΩ.CM/25℃,對于注射劑、滴眼液容器沖洗用的純化水的電阻率應(yīng)≥1MΩ.CM/25℃。
3)注射用水：應(yīng)符合2000中國藥典所收載的注射用水標準 。
二：GMP對制藥用水制備裝置的要求
1、結(jié)構(gòu)設(shè)計應(yīng)簡單、可靠、拆裝簡便。
2、為便于拆裝、更換、清洗零件，執(zhí)行機構(gòu)的設(shè)計盡量采用的標準化、通用化、系統(tǒng)化零部件。
3、設(shè)備內(nèi)外壁表面，要求光滑平整、無死角，容易清洗、滅菌。零件表面應(yīng)做鍍鉻等表面處理，以耐腐蝕，防止生銹。設(shè)備外面避免用油漆，以防剝落。
4、制備純化水設(shè)備應(yīng)采用低碳不銹鋼或其他經(jīng)驗證不污染水質(zhì)的材料。制備純化水的設(shè)備應(yīng)定期清洗，并對清洗效果驗證。
5、注射用水接觸的材料必須是優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼(例如316L不銹鋼)或其他經(jīng)驗證不對水質(zhì)產(chǎn)生污染的材料。制備注射用水的設(shè)備應(yīng)定期清洗，并對清洗效果驗證。
6、純化水儲存周期不宜大于24小時，其儲罐宜采用不銹鋼材料或經(jīng)驗證無毒，耐腐蝕，不滲出污染離子的其他材料制作。保護其通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲罐內(nèi)壁應(yīng)光滑，接管和焊縫不應(yīng)有死角和沙眼。應(yīng)采用不會形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數(shù)的傳感器。對儲罐要定期清洗、消毒滅菌，并對清洗、滅菌效果驗證。
7、制藥用水的輸送
1)純化水和制藥用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不銹鋼泵輸送。在需用壓縮空氣或氮氣壓送的純化水和注射用水的場合，壓縮空氣和氮氣須凈化處理。
2)純化水宜采用循環(huán)管路輸送。管路設(shè)計應(yīng)簡潔，應(yīng)避免盲管和死角。管路應(yīng)采用不銹鋼管或經(jīng)驗證無毒、耐腐蝕、不滲出污染離子的其他管材。閥門宜采用無死角的衛(wèi)生級閥門，輸送純化水應(yīng)標明流向。
3)輸送純化水和注射用水的管道、輸送泵應(yīng)定期清洗、消毒滅菌，驗證合格后方可投入使用。
8、壓力容器的設(shè)計，須由有許可證的單位及合格人員承擔，須按中華人民共和國國家標準《鋼制壓力容器》(GB150-80)及“壓力容器安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程”的有關(guān)規(guī)定辦理。
三：典型的純化水制備系統(tǒng)
反滲透法：反滲透法制備純水技術(shù)是60年代發(fā)展起來的新技術(shù)。由于它操作工藝簡單，除鹽和除熱源效率高，又比較經(jīng)濟。《美國藥典》從19版開始收載此法，為制備注射用水的法定方法之一。
純化水水質(zhì)標準：
電阻率：≥0.5MΩ.CM，電導率：≤2μS
氨≤0.3μg/ml 硝酸鹽≤0.06μg/ml 重金屬≤0.5μg/ml
微生物 10CFU/100ml 內(nèi)毒素 0.25EU/ml |
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