CE標志的有效性
產品取得了CE認證，就可以帖上CE標志，但只限于申請認證時提交的TCF中所描述的產品，貼上CE標志意味著該產品可以進入歐盟市場和要求產品取得CE認證才能進入該地區的國家和地區。
產品CE認證的有效期為五年。我們這次獲得的CE證書因所提交的TCF文件是*一代頭部伽瑪刀的資料，因此CE標志只能加貼于*一代頭部伽瑪刀。如頭部伽瑪刀有重大更改，必須向CE認證機構提交更改的文件資料重新認證，否則不能加貼CE標志。
醫療器械的概論與分類
概論
主動植入式醫療器材 (AIMD 90/385/EEC)
任何經由手術或醫療方法，全部或部分植入人體，或插入并置留于人體自然孔道中之主動式醫療器材。
醫療器材 (MDD 93/42/EEC)
制造商所設計使用于人體之任何單獨或組合使用的儀器、設備、裝置、材料或其它物品，含必要之軟件，欲達成以下各種情況：
·診斷、預防、追蹤、治療減輕疾病
·診斷、追蹤、治療或修整傷處或殘障部位
·解剖或生理過程中之調查、置換或修整
徐州開源企業管理咨詢有限公司提供CE; CCC;SONCAP；E-MAPK;認證；化工行業認證；電子行業認證；；機械行業認證；其它認證服務； |
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