◆ISO13485中文叫“醫療器械質量管理體系”.
由于醫療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產品，僅按ISO9000標準的通用要求來規范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標準(YY/T0287 和YY/T0288)，對醫療器械生產企業的質量管理體系提出了專用要求，為醫療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用。
◆ISO13485的益處：
1.通過ISO13485認證將有助于您的公司發展和改進業績
a)在競標國際合同或拓展新業務時， ISO13485醫療器械質量管理體系認證證書將能夠證明您具有高水準的醫療器械質量管理體系。
b)認證機構進行的定期評審將有助于您持續運行、監控和改進質量管理體系和過程；可以增強內部運作的可預見性以滿足客戶的需求；也可以顯著改進您的整體績效。同時您會注意到員工的責任感，積極性和奉獻精神都會有很大改善。
c)客戶越來越關注醫療產品、設備及其配件質量的好壞，他們不斷要求制造商和供應商提供質量*好的產品和服務。他們希望事先得到承諾，確信生產商和供應商的經營能夠滿足他們現在甚至是將來的需求。這些要求對您來說既是挑戰，也是向外界展示組織具有可靠質量管控的機會。
2.證明您對客戶的承諾
ISO13485醫療器械質量管理體系認證能夠證明您在產品質量、客戶滿意度及持續改進上，適應這個瞬息萬變的全球市場。
◆ISO13485的認證范圍：
通用醫療器械
體外診斷醫療器械
主動性植入式醫療器械
◆中奧（常州）認證咨詢有限公司與各大認證公司均保持密切的合作關系，可為您獲得您所需要的認證證書。國內可幫助您推薦10個認證中心如中國檢驗認證CCIC、中國質量認證CQC、國際可幫助您推薦世界上17個國家的證書，如英國摩迪UKAS、瑞士通標SGS、德國TUV等，而且一次審核可獲得多個國家的證書，還可一次審核獲得幾個不同類型的證書：ISO9001、HACCP、QS、ISO14001、OHSAS18001、ISO/TS16949等。
◆本公司將為您的企業提供*專業的服務，*優惠的價格，*全面的企業管理輔導，本著“為客戶不僅僅提供的是服務，而是要為客戶創造價值”的理念，堅持“誠信鑄造品牌，專業成就價值”的指導思想，全力協助客戶進一步提高經濟和環境效益及其知名度，贏得市場競爭優勢。
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