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ISO13485 2003醫療器械管理體系 ISO13485 2003醫療器械管理體系_廣州恩湛企業管理咨詢有限公司_ISO13485 2003醫療器械管理體系

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公 司: 廣州恩湛企業管理咨詢有限公司
發布時間:2014年08月13日
有 效 期:2015年02月12日
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公 司:廣州恩湛企業管理咨詢有限公司

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    ISO13485:2003是以ISO9001:2000標準為基礎,應用于醫療器械專用的獨立標準,強調滿足醫療器械法規要求,于2003年7月15日發布。國家食品藥品監督管理局已按等同采用的原則轉化為行業標準YY/T0287-2003。在歐洲市場上,醫療器械生產廠商早已被強制要求通過認證機構的CE認證。新的ISO13485突出了法律法規要求,淡化了顧客滿意,刪減了ISO9001:2000的一些重要要求,因此滿足ISO13485的要求,不等于同時滿足ISO 9001:2000的要求。


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