申請醫(yī)療器械二類及三類許可證需要多長時間 徐老師I58撥OI43轉(zhuǎn)799O
辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證過程需要的時間:根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》有明文規(guī)定:
1、多5個工作日告知是否受理;
2、受理后多30個工作日審核;
3、合格的多10個工作日發(fā)證。
辦理類別不同,時間長短也不相同。經(jīng)營*類醫(yī)療器械不需許可和備案,經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理,經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。
申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,在材料及現(xiàn)場核查沒有問題的正常情況下45個工作日內(nèi)會辦好。
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動及其監(jiān)督管理,應當辦理醫(yī)療器械許可證。
二類醫(yī)療器械備案當天出,三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證條件資料提交審核后15個工作日出證。
醫(yī)療器械：是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件。醫(yī)療器械是現(xiàn)代醫(yī)學和現(xiàn)代科學發(fā)展到一定階段的產(chǎn)物，是人類文明和進步的標志。醫(yī)療器械包括醫(yī)用直線、導線、引線、縫合材料、敷料以及其他用于人體的儀器、設備。醫(yī)療器械是人體健康與安全的重要保障，與人民群眾生命健康息息相關。隨著經(jīng)濟社會發(fā)展和人民群眾生活水平的提高，我國醫(yī)療器械市場發(fā)展迅速，種類和數(shù)量均大幅增長。截至目前，我國已有一萬多種醫(yī)療器械產(chǎn)品獲證并有三千多種醫(yī)療器械產(chǎn)品完成備案。
北京二類三類醫(yī)療器械備案許可辦理條件：
1、經(jīng)營場所面積不少于30平米，庫房面積不少于40平米。經(jīng)營冷鏈管理醫(yī)療器械的，應配備冷庫，冷庫的容積不少于20立方米。
2、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或者大專學歷以上質(zhì)量管理人員兩個。質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的醫(yī)療器械、醫(yī)學、藥學專業(yè)學歷或者職稱。
3、應當建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、驗收，保管，出庫質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報告制度等。 |
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