各有關單位：
       隨著標準的發(fā)布，醫(yī)療器械行業(yè)進入了貫標新階段。為了更好的推進及貫徹新版標準在企業(yè)內(nèi)部的實施及有效落地，提升醫(yī)療器械企業(yè)內(nèi)部團隊對標準的認識及理解，掌握體系建立知識及內(nèi)審實施技巧、提升內(nèi)審員自我修養(yǎng)等，卓博企業(yè)管理咨詢將定期舉辦“GB/T42061-2022/ISO13485:2016內(nèi)審員培訓班及內(nèi)審員轉(zhuǎn)換培訓”。有關事項通知如下：
一、培訓目標：
通過培訓，學員能夠掌握質(zhì)量管理體系標準知識的內(nèi)部審核的原則、基本程序和技巧，能夠?qū)τ诒酒髽I(yè)的質(zhì)量管理體系運行提出改進意見。
    學員通過工具手冊學習，提高自身管理水平及體系運行持續(xù)改進能力,掌握基本知識和技能，進而學以致用。
二、培訓對象：
    欲建立醫(yī)療器械質(zhì)量體系的企業(yè)相關部門負責人、管理者代表及從事內(nèi)審工作的人員及有志從事質(zhì)量管理的相關工作人士。及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表、各部門負責人、產(chǎn)品注冊法規(guī)人員、體系專員、研發(fā)工程師、檢驗員等
三、培訓內(nèi)容：
*部分：基礎知識
第二部分：審核知識
第三部分：新版標準的轉(zhuǎn)換步驟及流程
第四部分：問題討論與解答、測試
四、培訓講師：
QMS國家注冊咨詢師，注冊高級職業(yè)培訓師，多年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)體系推行、培訓經(jīng)驗。
五、培訓時間、地點及費用：
1、內(nèi)審員培訓時間：（共2天）(每月一期，滾動開班)
2、培訓地點：待定
3、內(nèi)審員培訓費：1280元/每位學員（教材費、午餐費、證書費）
4、經(jīng)考核合格，頒發(fā)《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員培訓證書》（證書內(nèi)容涵蓋“GB/T42061-2022/ISO13485:2016）。
備注：如企業(yè)有5名人員以上學院參加培訓，可應企業(yè)要求到企業(yè)進行培訓。 |
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