自動溶出儀機械驗證校準檢定三方計量校準證書
溶出儀除了其他主參數外有部份企業還需計機械驗證,要求如下:
一、水平度:在溶出杯的水平面板上從兩個垂直方向上測量,兩次測量的數值均不得超出0.5°。
籃/槳軸垂直度:緊貼軸測量垂直度,再沿軸旋轉90°測量,每根軸兩次測量數值不得超出90.0°±0.5°。
溶出杯垂直度:沿溶出杯內壁(避免觸及溶出杯底部圓弧部分)測量垂直度,再沿內壁旋轉90°測量,每個溶出杯兩次測量的數值均不得超出90.0°±1.0°。
二、溶出杯與軸的同軸度:通過在溶出杯圓柱體內的籃/槳軸上下各取一個點,以籃/槳軸為中心旋轉一周,測量籃/槳軸與溶出杯內壁距離的變化,來表征溶出杯垂直軸與籃槳軸的偏離。
三、、軸與籃的擺動度 軸擺動應在籃/槳葉上方約20mm處測量,籃/槳軸以每分鐘50轉旋轉時,連續測量15秒。
籃擺動應在籃下緣處測量,籃軸以每分鐘50轉旋轉時,連續測量15秒。
四、籃與槳的深度
測量每個溶出杯內籃/槳下緣與溶出杯底部的距離,均應為25mm±2mm。
五、轉軸轉速
將籃/槳軸的轉速設定在每分鐘50(100)轉,連續記錄60秒,各籃/槳軸的轉速均應在50(100)±4%轉范圍內。
六、溫度:水浴溫度,取規定體積的水,置各溶出杯中,待溫度恒定后,測量各溶出杯內溶出介質的溫度,均應為37℃±0.5℃ |
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