ISO 15378（簡稱“藥包材GMP”）認證使直接接觸藥品的包裝材料（簡稱“藥包材”）在供應過程保持質量，它幫助您管理藥包材的設計、研發、制造及供應，注重藥包材的風險管理、可追溯性及安全性，避免污染、交叉污染/混淆及人為差錯；同時，ISO 15378也是藥品生產商對藥包材提供商的基本要求，使您從行業競爭中脫穎而出。
ISO 15378-藥包材GMP如何滿足客戶及市場需求？
直接接觸藥品包裝材料（簡稱“藥包材”）生產質量管理體系標準ISO 15378，由國際標準化組織第76個質量技術委員會（ISO / TC 76）先后于2011年和2015年發布，ISO 15378標準基于藥品GMP基本原理，并參照了ISO 9001質量管理體系的框架及質量管理原則而制定，是ISO 9001質量管理體系在藥包材中應用的特殊要求。充分考慮了藥包材生產企業的行業特殊性和產品質量安全的高要求，適用于全世界各地任何規模的組織。
藥包材供應鏈的主要管控要求
為了保證藥包材質量可控，安全使用，組織應對如下條件進行適當控制：
風險評估
風險評估流程能夠幫忙組織確定潛在威脅，從而做出正確的決策，進行有效的管理。例如控制設備的總體需求、員工能力及培訓需求、緊急預案及應對措施等。如果沒有對控制設備的妥善性及充足性進行風險評估，那么就可能導致控制設備過多或過少地安裝，增加無謂的成本支出。
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ISO 15378標準適用范圍
ISO 15378標準適用于任何希望保證和展示其符合所聲明的質量管理體系方針的藥包材設計、生產及供應的組織。同時，也可作為組織的藥包材質量管理體系認證、評價及自我聲明依據。 |
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