巴西是拉丁美洲*大的醫(yī)療設(shè)備市場(chǎng)，擁有完善但復(fù)雜的監(jiān)管體系。巴西的醫(yī)療器械由圣維塔尼亞圣心醫(yī)院（ANVISA）監(jiān)管。巴西的基本法規(guī)和醫(yī)療設(shè)備分類方案與歐洲MDD 93/42 / EEC中的法規(guī)相似。
SICE在巴西的團(tuán)隊(duì)在巴西利亞和圣保羅設(shè)有辦事處，其專業(yè)知識(shí)可幫助您應(yīng)對(duì)ANVISA的法規(guī)要求并開始在巴西銷售您的設(shè)備。
巴西ANVISA注冊(cè)流程
在*步 巴西監(jiān)管過程 是確定您的醫(yī)療設(shè)備的正確分類。風(fēng)險(xiǎn)較低的I類和II類設(shè)備將遵循Cadastro注冊(cè)路線，其中包括簡(jiǎn)化的應(yīng)用程序。風(fēng)險(xiǎn)較高的III級(jí)和IV級(jí)設(shè)備必須遵循Registro注冊(cè)過程。
如果您的設(shè)備是I *或II類，則必須向ANVISA提交申請(qǐng)和法律文件，以供審核和批準(zhǔn)。I類和II類設(shè)備制造商還必須為其巴西注冊(cè)持有人（BRH）編寫一份全面的技術(shù)檔案，以備存檔，并在擬議的ANVISA審核中提供建議的標(biāo)簽和IFU。
III級(jí)和IV級(jí)設(shè)備制造商必須準(zhǔn)備一份技術(shù)文件，其中應(yīng)包括臨床數(shù)據(jù)，臨床研究和其他設(shè)備信息。法律文件，IFU和建議的標(biāo)簽也包含在技術(shù)文件中。III類和IV類注冊(cè)在十年后到期；I類和II類注冊(cè)不會(huì)過期。
* ANVISA針對(duì)I類設(shè)備的新通知途徑于2019年5月生效。請(qǐng)?jiān)诖颂幍墓嫣?hào)中了解更多信息。 |
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