巴西是拉丁美洲*大的醫(yī)療設備市場，擁有完善但復雜的監(jiān)管體系。巴西的醫(yī)療器械由圣維塔尼亞圣心醫(yī)院（ANVISA）監(jiān)管。巴西的基本法規(guī)和醫(yī)療設備分類方案與歐洲MDD 93/42 / EEC中的法規(guī)相似。
SICE在巴西的團隊在巴西利亞和圣保羅設有辦事處，其專業(yè)知識可幫助您應對ANVISA的法規(guī)要求并開始在巴西銷售您的設備。
巴西ANVISA注冊流程
在*步 巴西監(jiān)管過程 是確定您的醫(yī)療設備的正確分類。風險較低的I類和II類設備將遵循Cadastro注冊路線，其中包括簡化的應用程序。風險較高的III級和IV級設備必須遵循Registro注冊過程。
如果您的設備是I *或II類，則必須向ANVISA提交申請和法律文件，以供審核和批準。I類和II類設備制造商還必須為其巴西注冊持有人（BRH）編寫一份全面的技術檔案，以備存檔，并在擬議的ANVISA審核中提供建議的標簽和IFU。
III級和IV級設備制造商必須準備一份技術文件，其中應包括臨床數(shù)據(jù)，臨床研究和其他設備信息。法律文件，IFU和建議的標簽也包含在技術文件中。III類和IV類注冊在十年后到期；I類和II類注冊不會過期。
* ANVISA針對I類設備的新通知途徑于2019年5月生效。請在此處的公告號中了解更多信息。 |
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