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德州市申請ISO13485醫療器械體系認定材料

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公　司：山東凱文知識產權代理有限公司

發布時間：2022年01月06日

有效期：2022年07月08日

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薛女士 (知識產權顧問)

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電　　話： 17865198685 傳　　真：手　　機： 17865198685 地　　址：中國山東濟南市山東省濟南市二環東路嘉恒大廈B座501室郵　　編：
公司主頁：	http://kaiwenxue.qy6.com.cn(加入收藏)

詳細說明

德州市申請ISO13485醫療器械體系認定材料
1.申請方授權代表簽署的產品質量認證申請書、質量體系認證申請書；
2.申請單位質量手冊，必要時提供企業的程序文件；
3.申請認證的產品或質量體系覆蓋的產品標準；
4.申請方聲明執行的標準；
5.醫療器械產品注冊證（復印件）;
6.產品生產全過程情況總結，產品生產流程及特殊過程、關鍵過程說明；
7.近三年產品銷售情況及用戶反饋信息；
8.主要外購、外協件清單；
9.其他材料，如企業產品目錄、產品簡介、產品宣傳材料等；為其提供過認證咨詢的組織和人員的信息。

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