4.2 質量管理體系
4.2.1 總則
應符合ISO 15189,4.2.1條款要求。
4.2.2 文件化要求
4.2.2.1 總則
應符合ISO 15189,4.2.2.1條款要求。
4.2.2.2 質量手冊
應符合ISO 15189,4.2.2.2條款要求。
4.3 文件控制
應符合ISO 15189,4.3條款要求。
4.4 服務協議
4.4.1 建立服務協議
應符合ISO 15189,4.4.1條款以及下列要求：
病理實驗室：檢查項目、檢查方法、樣品要求、病理檢查申請單/表、病理報告、
檢查周期、非預期結果和特殊病例（如國家規定必須上報的傳染病）、知情同意書等
均應作為服務協議的內容。
4.4.2 服務協議的評審
應符合ISO 15189,4.4.2條款要求。
4.5 受委托實驗室的檢驗
4.5.1 受委托實驗室和顧問的選擇與評估
應符合ISO 15189,4.5.1條款要求。
病理實驗室：患者或臨床醫師自行請求的病理會診不適用。
4.5.2 檢驗結果的提供
應符合ISO 15189,4.5.2條款要求。
4.6 外部服務和供應
應符合ISO 15189,4.6條款要求。
4.7 咨詢服務
應符合ISO 15189,4.7條款要求。
4.8 投訴的解決
應符合ISO 15189,4.8條款要求。
4.9 不符合的識別和控制
應符合ISO 15189,4.9條款要求。
4.10 糾正措施
應符合ISO 15189,4.10條款要求。
4.11 預防措施
應符合ISO 15189,4.11條款要求。
4.12 持續改進
應符合ISO 15189,4.12條款要求。
4.13 記錄控制
應符合ISO 15189,4.13條款要求。
4.14 評估和審核
4.14.1 總則
應符合ISO 15189,4.14.1條款要求。
4.14.2 申請、程序和樣品要求適宜性的定期評審
應符合ISO 15189,4.14.2條款要求。
4.14.3 用戶反饋的評審
應符合ISO 15189,4.14.3條款要求。
4.14.4 員工建議
應符合ISO 15189,4.14.4條款要求。
4.14.5 內部審核
應符合ISO 15189,4.14.5條款要求。
4.14.6 風險管理
|
|
手機站
您當前位置是：商業機會 >> 商務服務 >> 認證服務 >> 供應ISO15189認證輔導受委托實驗室和顧問的選擇與評估要求
聯系信息
