醫療器械產品計劃出口加拿大，需要根據加拿大食品與藥品法律(Food and Drug Act)的要求，向加拿大衛生部(Health Canada, HC)進行注冊。
加拿大衛生部(HC)將醫療器械分為四類，即I類，II類，III類以及IV類。而I類醫療器械不需要申請醫療器械許可證(MDL)。
無論出口的醫療器械屬于哪個類別，該產品的生產商，經銷商，進口商都要求獲得醫療器械企業許可證。
我們常見的口罩、防護服、護目鏡、紅外溫度計等都屬于醫療器械，需要注意的是，MDL于MDEL的區別，在加拿大MDL是針對醫療器械產品的批準許可，而MDEL則是對于生產商/經銷商/進口商的許可。
加拿大一類器械注冊步驟
怎樣申請
步驟1.填寫“醫療器械建立許可證”申請表（FRM-0292）。
如果您要提交新的申請，通知或取消MDEL，則必須遵守《醫療器械法規》第45條中的所有適用要求。
即使您只出售或進口一種醫療設備，也必須填寫MDEL申請表（FRM-0292），因為數量不會影響申請。
在您的應用程序中包括以下內容：
1.您的營業所名稱和地址。
2.您的營業所代表的姓名，職務和電話號碼。
3.關于您是要進口還是分銷醫療設備，或兩者同時進行，還是要制造I類醫療設備的聲明。
4.您將導入或分發的每種醫療設備的制造商名稱和地址。
步驟2.通過電子郵件將完整的申請表發送到MDEL應用程序電子郵件帳戶：
如果您通過電子郵件將申請提交給加拿大衛生部，但還有其他需要通過郵件發送的項目，請在電子郵件的封面上附上電子郵件副本作為封面。 |
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