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供應ISO15378認證輔導確保藥包材供應過程可追溯性及安全性 供應ISO15378認證輔導確保藥包材供應過程可追溯性及安全性_深圳市肯達信企業(yè)管理顧問有限公司_供應ISO15378認證輔導確保藥包材供應過程可追溯性及安全性

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公　司： 深圳市肯達信企業(yè)管理顧問有限公司
發(fā)布時間：2021年10月06日
有 效 期：2022年04月04日
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詳細說明

    一、ISO15378認證概述


ISO15378（簡稱“藥包材GMP”）認證使直接接觸藥品的包裝材料（簡稱“藥包材”）在供應過程保持質(zhì)量，它將幫助您管理藥包材的設計、研發(fā)、制造及供應，注重藥包材的風險管理、可追溯性及安全性，避免污染、交叉污染/混淆及人為差錯；同時，ISO15378也是藥品生產(chǎn)商對藥包材提供商的基本要求，使您從行業(yè)競爭中脫穎而出。

二、ISO15378認證內(nèi)容
ISO 15378認證使藥包材在供應過程保持質(zhì)量，它將幫助您管理藥包材的設計、研發(fā)、制造及供應，注重藥包材的風險管理、可追溯性及安全性，避免污染、交叉污染/混淆及人為差錯。

三、企業(yè)申請ISO15378認證的步驟



步驟1-根據(jù)組織的規(guī)模和業(yè)務類型提供定制化的建議，在您簽署建議書后，開始ISO15378認證服務流程。
步驟2-根據(jù)企業(yè)產(chǎn)品特性、法規(guī)要求、ISO15378認證審核標準、企業(yè)自身要求，建立ISO15378管理體系。

步驟3-體系試運行3個月左右，并完成內(nèi)部審核、管理評審。

步驟4-正式審核。*階段：準備情況評估，對組織建立的文件化體系及其他重要體系運行活動進行評估，提出改進需求。

步驟5-正式審核。第二階段：包括與工作人員面談、文件記錄的檢查以及對工作實踐的現(xiàn)場考察以進行符合性求證和提出審核發(fā)現(xiàn)，通過現(xiàn)場審核和技術評審后會簽發(fā)證書。

取證后持續(xù)性事項1-每年對體系的保持和持續(xù)改進實施監(jiān)督審核。

取證后持續(xù)性事項2-證書簽發(fā)滿3年期后，實施再認證審核。


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