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UKCA標(biāo)志和合格評(píng)定機(jī)構(gòu) UKCA標(biāo)志和合格評(píng)定機(jī)構(gòu)_深圳南方立訊檢測(cè)有限公司_UKCA標(biāo)志和合格評(píng)定機(jī)構(gòu)

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公　司： 深圳南方立訊檢測(cè)有限公司
發(fā)布時(shí)間：2021年08月12日
有 效 期：2022年02月08日
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詳細(xì)說明

    （一）、CE認(rèn)證2023年將失效，出口英國(guó)器械需建立英國(guó)負(fù)責(zé)人

  從2021年1月1日開始，英國(guó)醫(yī)療器械的投放市場(chǎng)將發(fā)生許多變化。如下：

  1、CE標(biāo)志將繼續(xù)使用并認(rèn)可到2023年6月30日

  由歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)（EEA）的機(jī)構(gòu)頒發(fā)的將繼續(xù)對(duì)英國(guó)市場(chǎng)有效，直至2023年6月30日

  從2021年1月1日起，希望在英國(guó)市場(chǎng)上放置設(shè)備的制造商將有一條新的上市和產(chǎn)品標(biāo)記途徑。

  2、從2021年1月1日起，所有在英國(guó)市場(chǎng)投放的醫(yī)療設(shè)備和體外診斷醫(yī)療設(shè)備（IVD）將需要在MHRA中注冊(cè)。注冊(cè)會(huì)有寬限期：

  III類和IIb類植入物以及所有有源植入式醫(yī)療設(shè)備為4個(gè)月

  其他IIb類和所有IIa類設(shè)備為8個(gè)月

  I類設(shè)備為12個(gè)月

  以上12個(gè)月的寬限期不適用于目前需要向MHRA注冊(cè)的I類設(shè)備和通用IVD制造商。

  如果您是英國(guó)境外的制造商，并希望將設(shè)備投放到英國(guó)市場(chǎng)，則需要建立英國(guó)負(fù)責(zé)人，負(fù)責(zé)在英國(guó)對(duì)產(chǎn)品負(fù)責(zé)。

  （二）、UKCA標(biāo)志和合格評(píng)定機(jī)構(gòu)

  UKCA標(biāo)志

  UKCA（英國(guó)合格評(píng)定）標(biāo)志是一種新的英國(guó)產(chǎn)品標(biāo)志，將用于過渡期后在英國(guó)市場(chǎng)投放的某些商品，包括醫(yī)療器械。

  UKCA標(biāo)記將不會(huì)在歐盟，EEA或北愛爾蘭市場(chǎng)認(rèn)可，并且當(dāng)前需要CE標(biāo)記的產(chǎn)品仍需要在這些市場(chǎng)上銷售的CE標(biāo)記。從2021年1月1日起，制造商將可以使用UKCA標(biāo)志。

  從2023年7月1日開始，要將設(shè)備投放到英國(guó)市場(chǎng)，您需要滿足在設(shè)備上放置UKCA標(biāo)記的要求。

  英國(guó)合格評(píng)定機(jī)構(gòu)

  從2021年1月1日起，MHRA將可以UK認(rèn)可機(jī)構(gòu)針對(duì)UKCA標(biāo)記針對(duì)相關(guān)要求進(jìn)行評(píng)估。

  在MDD，IVDD或AIMDD下具有名稱的現(xiàn)有英國(guó)公告機(jī)構(gòu)將自動(dòng)翻轉(zhuǎn)其名稱，而無需進(jìn)行新的流程。

  根據(jù)英國(guó)MDR2002第II，III和IV部分的規(guī)定，英國(guó)認(rèn)可機(jī)構(gòu)只能針對(duì)UKCA標(biāo)記對(duì)醫(yī)療器械，有源植入式醫(yī)療器械和體外診斷醫(yī)療器械進(jìn)行合格性評(píng)估（形式為它們于20


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