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供應濟南醫藥倉庫冷庫驗證醫藥冷鏈建設山東冷庫安裝

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公　司：濟南環亞制冷設備有限公司

發布時間：2025年03月31日

有效期：2025年09月30日

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張經理先生 (市場經理)

聯系時，請說是在企業錄看到的，謝謝！

電　　話： 0531-69926661 傳　　真：手　　機： 18678291918 地　　址：中國山東濟南市槐蔭區經十路26777號郵　　編：
公司主頁：	http://xingtianxia168.qy6.com.cn(加入收藏)

詳細說明

濟南環亞制冷-供應濟南醫藥倉庫冷庫驗證醫藥冷鏈建設山東冷庫安裝，公司設計、安裝的醫藥冷庫，及醫藥冷庫驗證完全按照《藥品經營質量管理規范》國家食品藥品監督管理總局令第13號及《藥品經營質量管理規范》5個附錄（2013年第38號）的要求，對冷庫、陰涼庫、常溫庫，冷藏箱，冷藏車等溫濕度自動監測系統等進行驗證，確認相關設施、設備及系統能符合規定的設計標準和要求，可安全、有效地正常運行和使用，確保冷凍藥品在儲存過程中的藥品質量。
濟南醫藥冷庫、倉庫、醫藥冷庫驗證標準如下：
《藥品經營質量管理規范》國家食品藥品監督管理總局令第13號
《藥品經營質量管理規范》5個附錄（2013年第38號）
附錄1《冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理》附錄2《藥品經營企業計算機系統》附錄3《溫濕度自動監測》
附錄4《藥品收貨與驗收》附錄5《驗證管理》
技術標準：《冷庫設計規范》GB50072-2010 《制冷設備、空氣分離設備安裝工程施工及驗收規范》GB50274-2010
檢查標準：《藥品經營質量管理規范》國家食品藥品監督管理總局令第13號
驗證指導：《濟南市藥品批發企業冷鏈物流技術指南》
驗證步驟：確定用戶需求方案ＵＲＳ——驗證實施方案報審DQ——驗證方案確認DQ——驗證測點安裝IQ——驗證現場實景報審——數據采集——分項測試運行驗證OQ——驗證數據分析匯總——測試項目數據分析圖表——分項測試驗證結果評價——培訓——驗證結果總體評價——出具驗證報告。

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