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手術衣CE認證怎么辦理

手術衣CE認證怎么辦理_沃泰認證服務（蘇州）有限公司_手術衣CE認證怎么辦理

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公　司：沃泰認證服務（蘇州）有限公司

發布時間：2021年09月07日

有效期：2022年03月09日

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沈先生 (經理)

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電　　話： 051263369271 傳　　真：手　　機： 18015477703 地　　址：中國江蘇蘇州市江蘇.自由貿易試驗區蘇州工業園區蘇繡路郵　　編：
公司主頁：	http://wotai2020.qy6.com.cn(加入收藏)

詳細說明

手術衣是醫生在進行手術過程中必需具備的裝備，作為醫療產品，手術衣不僅出于對病人的保護，還旨在對醫生的保護。在歐美、日本等發達國家，對手術衣的標準制定和嚴格，這對出口到這些國家的中國出口商來說，是一個很大的挑戰。

手術衣出口到歐盟需要做強制性CE認證，關于手術衣CE認證的標準有：
1. EN 13795-1，病人、醫護人員和器械手術單、手術衣和潔凈服第1部分：制造廠、處理廠和產品的通用要求;
2. EN 13795-2，病人、醫護人員和器械手術單、手術衣和潔凈服第2部分：試驗方法；
3. EN 13795-3，病人、醫護人員和器械手術單、手術衣和潔凈服第3部分：性能要求和性能水平;
4. EN ISO 9073-10，紡織品非織造布試驗方法第10部分：干態落絮和顆粒產生；
5. EN ISO 22612，防傳染病病原體的防護服—阻干態微生物穿透試驗方法；
6. EN ISO 22610，病人、醫護人員和器械手術單、手術衣和潔凈服：阻濕態微生物穿透試驗方法。

手術衣CE認證標準EN 13795對手術衣的屏障能力的要求主要包括，抵抗干濕態微生物能力和抵抗液體滲透能力。另外，EN 13795中還提出了對手術衣拉伸強度和脹破強度等提出了要求，以保護醫生和病人的安全。
沃泰認證專注于產品出口歐盟區CE認證以及俄語區GOST、CU-TR海關聯盟宣告、合格證、技術規范、FSC,白俄羅斯GOST-B、RTN、KIM（PAC)哈薩克斯坦GOST-K 、GGTN等認證咨詢服務，以及GAZPROM項目咨詢輔導，Technical Passport 制作、EPC項目管理及項目驗收文件咨詢服務。熱線電話：0512-63369271。

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