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二類醫(yī)療器械和三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有什么區(qū)別

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發(fā)布時(shí)間：2021年01月19日

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詳細(xì)說(shuō)明

北京辦理二類醫(yī)療器械備案的要求北京辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證要求
北京辦理二類醫(yī)療器械備案的要求北京辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證要求

二類的話需要做備案，三類的話需要前置審批的，現(xiàn)在北京已經(jīng)停辦，三類辦理要求也比較多人員和場(chǎng)地要求比較嚴(yán)格。

二、對(duì)于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案注冊(cè)地址有要求：
1、辦公面積不少于40平方;(商務(wù)樓或門面店)；

2、倉(cāng)庫(kù)面積不少于15平方;(我公司可提供)(三類含一次體外診斷試劑的需要冷凍倉(cāng)庫(kù))；

3、含三類一次性用品的話要求辦公地址和倉(cāng)庫(kù)面積一起不能低于160平方；
如果倉(cāng)儲(chǔ)委托第三方物流公司，需要有醫(yī)療器械許可資質(zhì)的物流公司即可。

三、醫(yī)療器械二類經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品：
 
1神經(jīng)外科手術(shù)器械6803系列
 2.顯微鏡外科手術(shù)器械6802系列
 3.基礎(chǔ)外科手術(shù)器械6801系列 
 4.眼科手術(shù)器械6804系列
 5.耳鼻喉手術(shù)器械6805系列
6.口腔科手術(shù)器械6806系列
 7.腹部外科手術(shù)器械6808系列    
8.矯形外科手術(shù)器械6810系類
 9.婦產(chǎn)科手術(shù)器械6812系列
 
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