醫學實驗室認可的定義:
ISO15189對醫學實驗室(medical laboratory)或臨床實驗室(clinical laboratory)定義為:以診斷、預防、治療人體疾病或評估人體健康為目的,對取自人體的標本進行生物學、微生物學、免疫學、化學、免疫血液學、血液學、生物物理學、細胞學、病理學或其它檢驗的實驗室，它可以對所有與實驗研究相關的方面提供咨詢服務，包括對檢驗結果的解釋和對進一步的檢驗提供建議。 上述檢驗還包括對各種物質或微生物進行判定、測量或描述存在與否的操作。哪些只是收集或制備標本的機構，以及標本郵寄或分發中心，盡管可能屬于某個更大的實驗室網絡或實驗室系統的一部分，也不能夠被當作醫學或臨床實驗室。根據這個定義我們認為，我國各級醫院(衛生機構)的檢驗科就是ISO15189所說的醫學實驗室或臨床實驗室,所以,我國各級醫療機構的檢驗科就應該以ISO15189為質量管理的標準。
二、醫學實驗室認可的意義:
第一就是用國際標準規范質量管理。怎么去規范質量管理呢?*的辦法是用ISO.15189的標準一條條衡量實驗室的每一環節。雖然實驗室也可以不進行認可，也可以不按照權威去做，但是ISO.15189是目前*的管理模式，可以用這個標準來規范實驗室的質量行為。
第二可以提高員工的素質。在技術條款要素第一條講的就是人員， 人的素質，科室中科主任應是什么素質，應受到什么教育,培訓背景是什么,有什么能力要求等等。然后是對每個員工的要求，操縱這臺機器需經過哪些培訓，有哪些考核,有哪些技術，每年應參加審核等,都是對人的很重要的要求。所以通過認可更主要的是提高大家對質量的理念，使大家知道為什么要這么做,怎樣自覺的這么做,對于提高員工的素質是非常重要的。
第三是增加醫療市場的競爭力。好的醫院質量高的，必然引|來大量的病人。
現在好多藥廠找醫院評價藥物時,先看設備怎樣,再看考核成績等。現在只需要ISO15189證書, -切都可以了。這樣就必然吸引很多的外國藥物生產廠商讓我們評價藥物。所以這對于以后國際市場的開放,特別是體檢中心的發展，更需要這方面的支持。
第四，作為醫療糾紛舉證的證據。大家知道現在打官司是舉證倒置。什么是舉證倒置呢?比如說過去醫生出現了問題，.上法庭后, 按照正常程序,需要說明醫生哪點有問題。現在對醫生來說就不是這樣。上法庭后需要醫生拿出證據來說明自己沒問題，這個難度就大。要拿出證據，靠的就是標準化的操作,和一-系列的程序文件，最主要的是靠所有的記錄。所以說申請認可 |
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