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倍通檢測分享關于歐盟CE認證升級我們用戶該如何辦呢

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公　司：深圳市倍通檢測股份有限公司

發布時間：2020年11月25日

有效期：2021年05月24日

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嚴圣明先生 (總監)

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電　　話： 400-882-9628 傳　　真：手　　機： 19925194704 地　　址：中國廣東深圳市深圳市鹽田區鹽田綜合保稅區東海道超美工業園倍通檢測大樓郵　　編：
公司主頁：	http://bst4008829628.qy6.com.cn(加入收藏)

詳細說明

MDR*新醫療指令辦理就找萊茵TUV資深工程師李工13728668763專業快速

關于歐盟CE 認證的MDR法規升級：老指令MDD 93/42/EEC including 2007/47/EC 升級到新法規MDR EU 2017/7452017年5月，歐盟醫療器械新法規MDR (REGULATION EU 2017/745) 頒布，新的法規將替代原有的醫療器械指令 (MDD 93/42/EEC) 和有源植入性醫療器械指令 (AIMDD 90/385/EEC) 。從2020年5月開始公告機構不能按照MDD頒發CE證書，TUV資深工程師李工專業快速目前I*及以上風險等級產品認證機構已不再受理MDD指令的認證申請。

對于目前獲得CE證書的企業，應基于自身設備的臨床證據的充分性合理安排申請MDR的時間，盡快啟動MDR法規合規準備事宜。

歐盟委員會規定了MDR 的轉換期的要求2017 年5 月25 日：MDR 和IVDR 生效2020 年3 月25 日：啟動歐盟醫療器械數據庫(Eudamed)2020 年5 月25 日：MDR 實施開始2022 年5 月25 日：IVDR 實施開始2024 年5 月25 日：AIMD，MDD 和IVDD 證書將失效我們該怎么辦？l 重新確認產品風險分類等級，確認是否有風險等級升級的情況？例如部分可重復使用的醫療器械，原屬于ClassⅠ的器械，按照新法規變成了ClassⅠ*類器械。TUV資深工程師李工13728668763專業快速美容類產品原MDD下不屬于醫療范圍，現MDR法規中已納入；

l 確認原CE證書的發證機構是否已獲得歐盟當局批準的頒發MDR證書的資質，目前擁有該資質的認證機構：BSI、TUV南德（注意TUV萊茵目前還未獲得批準）；l 確認原CE認證時的技術文件中是否含有按照Rev4指導原則提供的臨床評價報告；l 確定企業合規負責人（MDR法規要求），TUV資深工程師李工專業快速有相應能力、資質和經驗來承擔相應的法規工作職責。

l 修改原CE技術文件，建立質量管理體系，向具有MDR發證資質的認證機構提出MDR-CE認證申請，獲得MDR法規下的新CE證書。或者咨詢熱線400-882-962

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聯系人：嚴圣明電話：400-882-9628

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