一、項目介紹
1. 名稱：COS或CEP證書(The Certificate of Suitability to the Monographs of the European Pharmacopoeia 歐洲藥典適用性證書)。用以證明生產廠家所申報的產品符合歐洲藥典的標準要求，生產符合EGMP及ICH Q7的要求。
2. 現狀：CEP適用于EP所收載的API及制劑輔料，可由生產廠家直接申請。CEP申請文件由歐盟當局集中審評，CEP證書直接頒發給申請人。所有歐洲成員國的制劑均可使用取得CEP證書的原料藥或輔料。目前頒發該證書前不一定進行現場GMP檢查，但是隨著日后監管的嚴格有可能現場檢查會成為取得CEP證書的必要條件。
所遞交的文件包括原料藥的生產、過程控制、結構鑒別、化學性質、質量控制、穩定性等方面的詳細資料，尤其是各種潛在雜質的研究。
3. 申請CEP的好處：
(1)包括歐盟在內的37個成員國和其他國家都認可（加拿大，澳大利亞……）
(2)文件保密性得到保護：生產廠家直接遞交給EDQM，文件在EDQM存儲和評審，獨立于任何上市許可。
(3)書持有人信息網上可查詢，有利于客戶開發。
二、歐盟CEP/COS申報流程
原料藥生產商制作CEP申報資料→CESP注冊→eCTD遞交EDQM→收到受理通知函、 ***并付款后， 官方評估（5個月）→補充資料→現場檢查（如必要）→通過→取得COS證書。
三、常見問題
1. 人用藥CEP新申請資料包括哪些內容？
包括三個模塊，分別是模塊1,2和3。
模塊1：(1)說明信cover letter,(2)申請表APPLICATION FORM及聲明信，(3)專家介紹及簡歷。
模塊2：QOS 質量概述總結，EDQM的模板
模塊3：制作CTD格式文件，參考ICH M4人用藥品3.2.S部分。
2016年6月開始EDQM不接受紙質遞交申請文件，PDF, NeeS, VeeS, eCTD都是可以接受的方式，且以上方式逐層遞交，采用了后一級的方式遞交后不能再回到上一級的方式遞交，EDQM推薦使用eCTD格式遞交，且2017年1月1日起，新CEP申請需采用eCTD遞交。
6. CEP與EDMF/ASMF的區別？
相同點：支持制劑藥上市申請（MAA）；
不同點：CEP 只能用于歐洲藥典收載的原料藥，可單獨申請；
EDMF 可以用于所有原料藥，但需與制劑同時申請。
COS認證,COS注冊申請：CTS2020 |
 |
|
手機站
您當前位置是：商業機會 >> 商務服務 >> 認證服務 >> COS認證咨詢輔導COS注冊申請，COS證書有效期，什么是COS?
聯系信息
