專業(yè)提供SGS TUV BSI Applus等歐盟PPE授權(quán)機構(gòu)的口罩的CE認證技術(shù)文件輔導(dǎo)
FFP2/FFP3 口罩申請CE認證需要提供技術(shù)文檔 CE認證需要客戶提供一整套產(chǎn) 品技術(shù)文檔，每個技術(shù)文件將根據(jù)PPE指令的要求自行審查。
主要包括有：
1目錄
詳細列出技術(shù)文件的所有內(nèi)容的列表。
2修訂記錄表
每次對技術(shù)文件進行修訂時，都應(yīng)更新。
3產(chǎn)品描述
產(chǎn)品制造廠的識別，產(chǎn)品名稱，參考號等的標識以及預(yù)期用途的全部細節(jié)。
4簡單的繪圖或照片
產(chǎn)品圖片
5組件列表
所有材料的詳細信息，包括材料規(guī)格和相關(guān)的符合性證書從供應(yīng)商。
6基本健康和安全要求清單（BHSR清單）
詳細列出了PPE符合PPE指令的基本健康和安全要求的詳細清單，包括PPE遵守的標準的細節(jié)和所提供的防護等級。應(yīng)使用基本健康和安全要求清單（PCA038）。
7測試報告
表明符合PPE指令BHSR的測試報告副本，確保涵蓋所有材料和變體。
8標記
實際標記的副本。
9用戶信息
制造商信息通知的副本必須以英語和目的地的語言提供。必須至少包括以下項目：
制造商和/或其授權(quán)代表的姓名和地址。
存儲，使用，清潔，維護和服務(wù)信息。
在測試中記錄的性能。
合適的PPE配件和相應(yīng)的備件。
提供保護類別。
有關(guān)個人防護裝備及其任何部件過期的信息。
包裝適合運輸。
說明任何標記的意義。
10質(zhì)量計劃
質(zhì)量計劃應(yīng)包括用于確保產(chǎn)品持續(xù)符合指令要求的過程，控制和測試設(shè)施的詳細信息。這可以是對已由認可機構(gòu)批準的所采用的質(zhì)量體系的登記的交叉引用的形式
11處理設(shè)計更改的能力
更改程序的詳細信息。
12授權(quán)書
當技術(shù)文件由授權(quán)代表編制時，應(yīng)包括制造商授權(quán)書的副本
13 EC符合性聲明草案
草案文件由制造商/授權(quán)代表完成，一旦完成了EC型式檢驗和證書頒發(fā)文件由制造商/授權(quán)代表完成并持有。
14文檔保留聲明。
“制造商”將保留其產(chǎn)品技術(shù)文件的副本至少10年，從認證產(chǎn)品的終生產(chǎn)日期的聲明。
15意見/投訴程序。
詳細說明如何通知公告機構(gòu)終用戶對產(chǎn)品的投訴。 |
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