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鄭州二七區(qū)辦理醫(yī)療二類備案有什么條件

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公　司：鄭州賓霞商貿(mào)有限公司

發(fā)布時間：2020年06月29日

有效期：2020年12月29日

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詳細(xì)說明

鄭州二七區(qū)辦理醫(yī)療二類備案有什么條件
　(1)辦理對象
　　具備第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案申請條件的企業(yè);持有《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》的企業(yè)，也就是說必須是以公司(企業(yè))執(zhí)照的身份。
　　(2)受理條件
　　具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱;具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所;具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房;具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度;具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。
　　(3)材料信息：
　　1、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案申請表
　　2、《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件
　　3、《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件
　　4、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件
　　5、組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明
　　6、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明
　　7、經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)復(fù)印件
　　8、經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄
　　9、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄
　　(4)怎么區(qū)分是否為“二類醫(yī)療器械”
　　1、商品包裝上標(biāo)有“食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字XXXX第1XXXXXX號”為一類醫(yī)療器械，無需備案;
　　2、商品包裝上標(biāo)有“食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字XXXX第2XXXXXX號”為二類醫(yī)療器械，需要備案;
注意：根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定：“從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案”。若您出售的商品屬于二級醫(yī)療器械類的商品，那您在發(fā)布時需要進(jìn)行二類醫(yī)療器械類商品的資質(zhì)備案。且經(jīng)過備案的淘寶店鋪，后續(xù)只允許發(fā)布已備案的二類醫(yī)療器械備案憑證的經(jīng)營范圍一致的商品。 I7b----3B5B-O33O 吳經(jīng)理歡迎來電咨詢　I7b----3B5B-O33O 吳經(jīng)理歡迎來電咨詢　聯(lián)系地址：鄭州金水東路與民生路交叉路永和國際廣場A區(qū)901號

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