國內(nèi)的醫(yī)療器械做為潛力巨大的市場，目前國內(nèi)自主研發(fā)及生產(chǎn)的產(chǎn)品，尤其是專業(yè)性較高的范疇內(nèi)，往往是進口器械占據(jù)了大部分市場。產(chǎn)品在問世后，需要經(jīng)過一系列的檢測，對其原理、功效、性能等等各方面都要做一個綜合考查，才有機會成為合格的醫(yī)療器械產(chǎn)品，所以研發(fā)及生產(chǎn)企業(yè)需要辦理產(chǎn)品的注冊證，而經(jīng)營銷售的企業(yè)則需要有備案或者是經(jīng)營許可才可以開展業(yè)務(wù)。
近年來，國內(nèi)藥監(jiān)局貫徹落實《GWY關(guān)于改革要品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號）和《中央辦公廳GWY辦公廳關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵要品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號），深入推進醫(yī)療器械審評審批制度改革，加速醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展。
1.北上廣蘇四個產(chǎn)業(yè)大省被納入特別審批的創(chuàng)新醫(yī)療器械數(shù)量處于第一梯隊（進口產(chǎn)品除外），其中北京有46個，高居首位，高于上海（38個）、廣東（36個）和江蘇（31個）。另外，北京獲批產(chǎn)品數(shù)量同樣排首位（19個），高于上海（11個）、廣東（10個）和江蘇（8個）。
2.分析北京在加速創(chuàng)新醫(yī)療器械上市方面，處于領(lǐng)先地位的原因可能有：
（1）北京市藥監(jiān)局已對初創(chuàng)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量體系進行提前指導(dǎo)和規(guī)范，使得質(zhì)量體系核查所需時限也可以大大縮短，由原先的30日縮短為6日。
（2）在產(chǎn)品檢驗環(huán)節(jié)，北京市醫(yī)療器械檢驗所對所有創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗優(yōu)先服務(wù)，一些科技含量較高的大型醫(yī)療器械檢驗周期由過去的將近3個月縮短為1個半月，所有創(chuàng)新產(chǎn)品檢驗周期平均縮短1/3以上。
（3）北京市藥監(jiān)局將創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品許可審批與產(chǎn)品質(zhì)量體系核查同步進行，企業(yè)獲得國內(nèi)藥監(jiān)部門頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊證書后，最快當(dāng)天就可從北京市藥監(jiān)局領(lǐng)取生產(chǎn)許可證。
（4）北京市藥監(jiān)局對職責(zé)范圍內(nèi)的二類創(chuàng)新醫(yī)療器械審批也全面提速，開通綠色通道，全流程審批時限由170天縮短至平均22天。
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》中第四條 國內(nèi)對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理。
第一類是風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
第二類是具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
第三類是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。 |
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