廣東醫療器械相關經營企業在幾萬家之多，各市審批的條件及要求，都是以醫療器械經營質量管理規范現場檢查指導原則為基礎，會有想應的工作模式及流程。對公司現場的核查及審批后的抽檢工作都會進行，所以每年也都會有不少新增及注銷的公司。有相關需要的可找段經理詳談。
據統計，截至2019年第一季度，已有225個產品進入創新醫療器械特別審查通道，其中57個創新醫療器械通過特別審批程序上市。這些產品多為國內首創、國際原創或具有重大技術提升，填補了相關領域的空白。其中2019年一季度新增15個，有3個產品獲批上市。
北上廣蘇四個產業大省被納入特別審批的創新醫療器械數量處于第一梯隊（進口產品除外），其中北京有46個，高居首位，高于上海（38個）、廣東（36個）和江蘇（31個）。另外，北京獲批產品數量同樣排首位（19個），高于上海（11個）、廣東（10個）和江蘇（8個）
從產品獲批情況來看，每年通過創新醫療器械特別審批程序上市的產品數量持續增長。比如，對于由北京市藥監局初審、國內藥監部門審批的創新醫療器械，北京的初審時限已由過去的20日縮短至2日，北京市藥監局對職責范圍內的二類創新醫療器械審批也全面提速，全流程審批時限由170日縮短至22日。據統計，創新優先后的平均審評審批時間較其他普通三類首次注冊產品平均壓縮83天，大幅壓減創新醫療器械審評審批時間。
醫療器械產品是如何分類的？
醫療器械主要依據產品風險性的大小，按照分類規則進行分類。目前我國采用三類分類法：
第一類醫療器械是指，通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。如：外科用手術器械（刀、剪、鉗、鑷、鉤）、刮痧板、醫用X光膠片、手術衣、手術帽、檢查手套、紗布繃帶、引流袋......等。
第二類是指對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。如：醫用逢合針、電子血壓計、電子體溫計、心電圖機、腦電圖機、顯微鏡、針灸針、超聲監護儀、生化分析儀、腹膜透析機、助聽器、輸液泵、超聲消毒設備、不可吸收縫合線、避孕套......等。
第三類是指植入人體；用于支持、維護生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。如：植入式心起搏器、人工關節、種植牙、人工晶體、血管支架、血管內導管、超聲腫瘤聚焦刀、血液透析機、綜合ma-zui機、醫用可吸收縫合線、軟性眼鏡......等。 |
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