2017年5月，由歐洲理事會和歐盟議會批準的《歐盟醫(yī)療器械法規(guī)》（MDR）正式生效，為2020年5月的強制實施奠定了基礎(chǔ)。這些法規(guī)的引入是為了解決現(xiàn)有法規(guī)（醫(yī)療器械指令/MDD）中的缺陷，主要目的是提高所有商業(yè)化醫(yī)療器械的安全性和有效性。
按照MDR法規(guī)要求。關(guān)鍵的內(nèi)容包括如下幾個方面：
企業(yè)的質(zhì)量管理體系 EN ISO13485:2016
產(chǎn)品的型式試驗 TYPE TESTING
產(chǎn)品的技術(shù)文件 TECHNICAL CONSTRUCTION FILES
要滿足這些要求，通常需要專業(yè)咨詢機構(gòu)和專業(yè)咨詢師的協(xié)助。本公司擁有一支經(jīng)驗豐富的咨詢師隊伍可以為貴司提供這些服務(wù)，包括：
協(xié)助貴司建立/升級醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，將MDR法規(guī)的內(nèi)容整合進去
協(xié)助貴司確定產(chǎn)品的歐盟協(xié)調(diào)標準，確認檢測實驗室的資質(zhì)，樣品準備以及檢測不合格整改的研討
按照MDR要求協(xié)助貴司準備技術(shù)文件，包括風(fēng)險分析報告，臨床評估資料，基本要求檢查表等
協(xié)助貴司按照歐盟的要求修訂說明書和標簽，使其滿足出口的要求。
歐盟授權(quán)代表、TUV南德TUV萊茵、BIS等機構(gòu)MDR CE認證，CE第四版臨床評估報告更新，CE技術(shù)文件編寫，當公告機構(gòu)現(xiàn)場審核或者文件審核開具不符合時，我們提供整改指導(dǎo)服務(wù)，確保通過整改驗證。
項目背景
歐洲議會和理事會于2017 年4 月5 日簽發(fā)的關(guān)于醫(yī)療器械第2017/745 號法規(guī)， 修訂了第2001/83/EC 號指令，第178/2002 號（EU）法規(guī)和第1223/2009 號（EU）法規(guī)，并廢除了理事會第90/385/EEC 號和第93/42/EEC 號指令.
MDR實施之后，在三年過渡期內(nèi)仍然可以按照MDD和AIMDD申請CE證書并保持證書的有效性。依據(jù)Article 120 clause2 的規(guī)定，過渡期內(nèi)NB簽發(fā)的CE證書繼續(xù)有效。至2020年5月26日，MDR法規(guī)將全面強制實施。至2022年5月26日IVDR法規(guī)將全面強制實施。至2014年，MDD/ AIMD證書全部失效。
MDR新法規(guī)變化
1）擴大了應(yīng)用范圍
2）提出了新的概念和器械的定義
3）細化了醫(yī)療器械的分類
4）完善了器械的通用安全和性能要求
5）加強對技術(shù)文件的要求
6）加強器械上市后的監(jiān)管
7）完善臨床評價相關(guān)要求 |
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