在线视频一区二区三区,久久综合色88,日本伊人色综合网

<ul id="eoisy"></ul>

首頁(yè)

企業(yè)名錄

您當(dāng)前位置是：商業(yè)機(jī)會(huì) >> 商務(wù)服務(wù) >> 管理咨詢 >> 供應(yīng)MDR CE認(rèn)證，編寫MDR CE技術(shù)文件，MDR合規(guī)咨詢

供應(yīng)MDR CE認(rèn)證，編寫MDR CE技術(shù)文件，MDR合規(guī)咨詢

供應(yīng)MDR CE認(rèn)證，編寫MDR CE技術(shù)文件，MDR合規(guī)咨詢_上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司_供應(yīng)MDR CE認(rèn)證，編寫MDR CE技術(shù)文件，MDR合規(guī)咨詢

點(diǎn)此瀏覽大圖

公　司：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司

發(fā)布時(shí)間：2019年11月20日

有效期：2020年05月18日

留言詢價(jià)

加為商友

聯(lián)系信息

企業(yè)信息

張清清女士 (銷售代表)

聯(lián)系時(shí)，請(qǐng)說(shuō)是在企業(yè)錄看到的，謝謝！

電　　話： 021-68597206 傳　　真：手　　機(jī)： 13661555246 地　　址：中國(guó)上海浦東新區(qū)世紀(jì)大道1500號(hào) 郵　　編：
公司主頁(yè)：	http://fdaceiso13485.qy6.com.cn(加入收藏)

詳細(xì)說(shuō)明

2017年5月，由歐洲理事會(huì)和歐盟議會(huì)批準(zhǔn)的《歐盟醫(yī)療器械法規(guī)》（MDR）正式生效，為2020年5月的強(qiáng)制實(shí)施奠定了基礎(chǔ)。這些法規(guī)的引入是為了解決現(xiàn)有法規(guī)（醫(yī)療器械指令/MDD）中的缺陷，主要目的是提高所有商業(yè)化醫(yī)療器械的安全性和有效性。

按照MDR法規(guī)要求。關(guān)鍵的內(nèi)容包括如下幾個(gè)方面：

企業(yè)的質(zhì)量管理體系 EN ISO13485:2016

產(chǎn)品的型式試驗(yàn) TYPE TESTING

產(chǎn)品的技術(shù)文件 TECHNICAL CONSTRUCTION FILES

要滿足這些要求，通常需要專業(yè)咨詢機(jī)構(gòu)和專業(yè)咨詢師的協(xié)助。本公司擁有一支經(jīng)驗(yàn)豐富的咨詢師隊(duì)伍可以為貴司提供這些服務(wù)，包括：

協(xié)助貴司建立/升級(jí)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，將MDR法規(guī)的內(nèi)容整合進(jìn)去

協(xié)助貴司確定產(chǎn)品的歐盟協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)，確認(rèn)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的資質(zhì)，樣品準(zhǔn)備以及檢測(cè)不合格整改的研討

按照MDR要求協(xié)助貴司準(zhǔn)備技術(shù)文件，包括風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告，臨床評(píng)估資料，基本要求檢查表等

協(xié)助貴司按照歐盟的要求修訂說(shuō)明書和標(biāo)簽，使其滿足出口的要求。

歐盟授權(quán)代表、TUV南德TUV萊茵、BIS等機(jī)構(gòu)MDR CE認(rèn)證，CE第四版臨床評(píng)估報(bào)告更新，CE技術(shù)文件編寫，當(dāng)公告機(jī)構(gòu)現(xiàn)場(chǎng)審核或者文件審核開具不符合時(shí)，我們提供整改指導(dǎo)服務(wù)，確保通過(guò)整改驗(yàn)證。

項(xiàng)目背景

歐洲議會(huì)和理事會(huì)于2017 年4 月5 日簽發(fā)的關(guān)于醫(yī)療器械第2017/745 號(hào)法規(guī)，修訂了第2001/83/EC 號(hào)指令，第178/2002 號(hào)（EU）法規(guī)和第1223/2009 號(hào)（EU）法規(guī)，并廢除了理事會(huì)第90/385/EEC 號(hào)和第93/42/EEC 號(hào)指令.

MDR實(shí)施之后，在三年過(guò)渡期內(nèi)仍然可以按照MDD和AIMDD申請(qǐng)CE證書并保持證書的有效性。依據(jù)Article 120 clause2 的規(guī)定，過(guò)渡期內(nèi)NB簽發(fā)的CE證書繼續(xù)有效。至2020年5月26日，MDR法規(guī)將全面強(qiáng)制實(shí)施。至2022年5月26日IVDR法規(guī)將全面強(qiáng)制實(shí)施。至2014年，MDD/ AIMD證書全部失效。

MDR新法規(guī)變化

1）擴(kuò)大了應(yīng)用范圍

2）提出了新的概念和器械的定義

3）細(xì)化了醫(yī)療器械的分類

4）完善了器械的通用安全和性能要求

5）加強(qiáng)對(duì)技術(shù)文件的要求

6）加強(qiáng)器械上市后的監(jiān)管

7）完善臨床評(píng)價(jià)相關(guān)要求

免責(zé)聲明：以上所展示的信息由會(huì)員自行提供，內(nèi)容的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和合法性由發(fā)布會(huì)員負(fù)責(zé)，m.lyxsdst.com對(duì)此不承擔(dān)任何責(zé)任。如有侵犯您的權(quán)益，請(qǐng)來(lái)信通知?jiǎng)h除。

該公司其他商業(yè)信息

·歐盟自由銷售證明,Free Sale Certificate,
·怎么編寫：歐盟新版CE臨床評(píng)價(jià)（MEDDEV 2.
·藥品OTC驗(yàn)廠|醫(yī)療器械|食品美國(guó)FDA驗(yàn)廠該如
·供應(yīng)MDR CE認(rèn)證，編寫MDR CE技術(shù)文件，MDR
·辦理食品FDA注冊(cè),FDA食品接觸物質(zhì), FDA標(biāo)簽
·歐盟自由銷售證明,CFS,Free Sale Certific
·FDA認(rèn)證,FDA認(rèn)證是什么意思,FDA注冊(cè)費(fèi)用,F
·收到郵件通知被美國(guó)FDA抽中驗(yàn)廠怎么辦？13
·美國(guó)FDA FCE注冊(cè)和SID申報(bào)(FCE號(hào)注冊(cè),罐頭
·CE中臨床評(píng)估報(bào)告 MEDDEV2.7.1rev
·美國(guó)FDA驗(yàn)廠，美國(guó)FDAQSR82
·編寫：CE認(rèn)證臨床評(píng)估報(bào)告，歐盟新版醫(yī)療器
·醫(yī)療器械出口用到的歐盟自由銷售證明Free
·歐盟自由銷售證明,CFS,Free Sale Certific
·出口美國(guó)茶葉、瑪卡含片、糖果、蜂蜜、香水
·醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)報(bào)告依據(jù)MEDDEV 2.7.1 Re

1 直接到第頁(yè)

共 16 條信息，當(dāng)前顯示第 1 - 16 條，共 1 頁(yè)

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 ..

聯(lián)系人：張清清電話：021-68597206

<ul id="aw24w"></ul><fieldset id="aw24w"><menu id="aw24w"></menu></fieldset>