國內很多無菌制劑企業都生產疫苗，很多企業仍用甲醛熏蒸消毒。 不正確的消毒處理, 非但不能防止微生物的污染, 有時反而會造成安全假象。 因此需要將消毒方法及消毒劑的使用效果進行驗證。 尤其對于無菌產品, 鑒于無菌產品的隨機抽樣檢測不能涵蓋所有, 因此消毒驗證顯得尤為重要 , 通過驗證將微生物污染風險有效規避。 但消毒劑殘留如果去除不干凈則有可能對產品帶來二次污染的風險。
一．甲醛消毒原理：
凝固蛋白質;還原氨基酸;使蛋白質分子烷基化。甲醛消毒前確認房間溫度應為 18～ 40 ℃,并用消毒液將房間墻面、地面及設備表面潤濕。應關閉被消毒區域與外界或不同空調系統區域相聯系的全部門和傳遞窗, 并確認被消毒區域人員全部撤離。 計算房間體積 , 按7 mL/ m 3 的比例量算出 36%甲醛用量。 房間熏蒸消毒時間為 4 h 以上。 房間排氣 , 用新鮮空氣置換 2 h 以上, 直至聞不到甲醛氣味為止。
二．甲醛熏蒸滅菌的特點
1. 消毒滅菌作用時間長，影響生產。消毒時間12 h，靜置4 h，排風8 h，消毒1次最少需要24 h。消毒1次要停產2～5天。
2. 為了排除刺激性氣味，消毒滅菌后長時間開啟通風系統，非生產運行時間過長，能源浪費大。
3. 需要設置排風系統或設施。
4. 易產生二次污染。如甲醛熏蒸會出現多聚甲醛聚合物（白色粉末），附著在潔凈室內的維護結構和設備管道表面上，在消毒后幾天內，其懸浮離子數會增加，甲醛聚合物也逐漸解聚成甲醛，對生產操作人員的危害很大。
5. 消毒間隔時間長。由于每次化學試劑熏蒸消毒滅菌時間最少需24 h，不能天天進行，因此目前各生產廠家大多采用每月1次大消毒，而微生物污染源—— — 人、物、料、室外新鮮空氣等卻天天要進出潔凈室，其帶入的微生物不能得到及時殺滅，會出現微生物隨時間延長而增加的現象。
6. 甲醛有強烈的刺激性氣味，消毒滅菌后去除殘留氣味時間長，對生產操作人員身體有害，有致癌作用。
三．甲醛殘留安全性驗證
甲醛殘留主要殘留在空氣及設備表面、地面、墻面, 這些殘留如果沾染到產品上則會形成二次污染, 而此也正是GMP 驗收過程對甲醛消毒一大挑戰。 因此針對以上風險考慮, 進行甲醛消毒后空氣置換的方法進行殘留驗證。
四．一種環保安全的空間消毒方式
那么有沒有一種作用時間段，安全有保證，又高效的消毒手段呢？歐菲姆干霧過氧化氫滅菌器填補了這一空白，設 |
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