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第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證辦理

第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證辦理_北京西格創(chuàng)業(yè)顧問(wèn)有限公司_第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證辦理

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公　司：北京西格創(chuàng)業(yè)顧問(wèn)有限公司

發(fā)布時(shí)間：2019年11月15日

有效期：2020年05月13日

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陳東先生 (業(yè)務(wù)員)

聯(lián)系時(shí)，請(qǐng)說(shuō)是在企業(yè)錄看到的，謝謝！

電　　話： 18610378686 傳　　真：手　　機(jī)： 18610378686 地　　址：中國(guó)北京朝陽(yáng)區(qū)建國(guó)路93號(hào)萬(wàn)達(dá)廣場(chǎng)8號(hào)樓2801 郵　　編：
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詳細(xì)說(shuō)明

根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號(hào)）的規(guī)定，提交二類經(jīng)營(yíng)備案需要滿足以下資料：
（一）營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；　　（二）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；　　（三）組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說(shuō)明；　　（四）經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明；　　（五）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件；　　（六）經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄；　　（七）經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；　　（八）計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明；（可以不用提供）　　（九）經(jīng)辦人授權(quán)證明；　　（十）其他證明材料。
同時(shí)，根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》以下條款：
第十三條　食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)對(duì)企業(yè)提交資料的完整性進(jìn)行核對(duì)，符合規(guī)定的予以備案，發(fā)給第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證。（成功受理當(dāng)場(chǎng)發(fā)證）
第十四條　設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案之日起3個(gè)月內(nèi)，按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求對(duì)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查。（因此企業(yè)需要建立經(jīng)營(yíng)質(zhì)量制度體系并且人員場(chǎng)地都要符合要求）
基于上述新二類醫(yī)療器械備案憑證法規(guī)要求，GHTF格慧泰福醫(yī)藥技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)提供如下二類經(jīng)營(yíng)備案憑證代辦服務(wù)主要工作：
1、指導(dǎo)企業(yè)填寫第二類器械經(jīng)營(yíng)備案申請(qǐng)資料制作； 2、幫助、指導(dǎo)編寫企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度及工作程序等各項(xiàng)經(jīng)營(yíng)管理規(guī)范文件； 3、指導(dǎo)企業(yè)建立組織機(jī)構(gòu)和部門設(shè)置材料體系； 4、指導(dǎo)改進(jìn)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所管理現(xiàn)場(chǎng)； 5、指導(dǎo)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系建立和實(shí)施； 6、開(kāi)展經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)模擬審查服務(wù)； 7、講解經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)審查中的注意點(diǎn)； 8、幫助通過(guò)上級(jí)有關(guān)部門組織的現(xiàn)場(chǎng)審查； 9、指導(dǎo)不合格項(xiàng)的整改； 10、確保如期獲得經(jīng)營(yíng)備案憑證證書。

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