根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號）的規(guī)定，提交二類經(jīng)營備案需要滿足以下資料：
（一）營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件； （二）法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件； （三）組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明； （四）經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明； （五）經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件； （六）經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄； （七）經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄； （八）計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明；（可以不用提供） （九）經(jīng)辦人授權(quán)證明； （十）其他證明材料。
同時，根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》以下條款：
第十三條 食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)當(dāng)場對企業(yè)提交資料的完整性進行核對，符合規(guī)定的予以備案，發(fā)給第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。（成功受理當(dāng)場發(fā)證）
第十四條 設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案之日起3個月內(nèi)，按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求對第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開展現(xiàn)場核查。（因此企業(yè)需要建立經(jīng)營質(zhì)量制度體系并且人員場地都要符合要求）
基于上述新二類醫(yī)療器械備案憑證法規(guī)要求，GHTF格慧泰福醫(yī)藥技術(shù)服務(wù)機構(gòu)提供如下二類經(jīng)營備案憑證代辦服務(wù)主要工作：
1、指導(dǎo)企業(yè)填寫第二類器械經(jīng)營備案申請資料制作； 2、幫助、指導(dǎo)編寫企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理制度及工作程序等各項經(jīng)營管理規(guī)范文件； 3、指導(dǎo)企業(yè)建立組織機構(gòu)和部門設(shè)置材料體系； 4、指導(dǎo)改進經(jīng)營場所管理現(xiàn)場； 5、指導(dǎo)經(jīng)營質(zhì)量管理體系建立和實施； 6、開展經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場模擬審查服務(wù)； 7、講解經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場審查中的注意點； 8、幫助通過上級有關(guān)部門組織的現(xiàn)場審查； 9、指導(dǎo)不合格項的整改； 10、確保如期獲得經(jīng)營備案憑證證書。 |
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