醫(yī)療器械經營備案需具備的條件：
依據《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》，經營第二類醫(yī)療器械需具備以下條件：
1、企業(yè)、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質量管理人員無《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第65條情形以及未結案件或行政處罰未履行完畢的案件。
2、企業(yè)法定代表人或者負責人是醫(yī)療器械經營質量的主要責任人，應熟悉醫(yī)療器械相關法律、法規(guī)、規(guī)章和醫(yī)療器械有關知識，全面負責企業(yè)日常管理，應當提供必要的條件，保證質量管理機構或者質量管理人員有效履行職責，確保企業(yè)按照本規(guī)范要求經營醫(yī)療器械。
3、企業(yè)應當設置或者配備與經營范圍和經營規(guī)模相適應的，并符合相關資格要求的質量管理、經營等關鍵崗位人員。企業(yè)質量負責人應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱。從事體外診斷試劑的質量管理人員中，應當有1人為主管檢驗師，或具有檢驗學相關專業(yè)大學以上學歷并從事檢驗相關工作3年以上工作經歷（需提供原單位具體工作崗位情況證明）。從事體外診斷試劑驗收和售后服務工作的人員，應當具有檢驗學相關專業(yè)中專以上學歷或者具有檢驗師初級以上專業(yè)技術職稱。經營助聽器等有特殊要求的醫(yī)療器械，經營人員中應當配備具有相關專業(yè)或者職業(yè)資格的人員。質量管理人員應具有產品質量管理裁決權。
4、企業(yè)應當配備與經營范圍和經營規(guī)模相適應的售后服務人員和售后服務條件，也可以約定由生產企業(yè)或者第三方提供售后服務支持。售后服務人員應當經過生產企業(yè)或者其他第三方的技術培訓并取得企業(yè)售后服務上崗證。
5、經營場所和庫房不得設在居民住宅內、部隊營區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不便于監(jiān)管的場所。
6、企業(yè)應具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的經營場所及相應的設備設施，兼營企業(yè)應設置醫(yī)療器械陳列專區(qū)。
7、庫房內應根據醫(yī)療器械的質量特性合理劃分明確的存儲區(qū)，并實行色標管理：待驗區(qū)(黃色)、合格品區(qū)(綠色)、不合格品區(qū)(紅色)、發(fā)貨區(qū)(綠色)、退貨區(qū)(黃色)，效期產品應集中擺放，并有效期標識。庫內貯存條件應符合醫(yī)療器械貯存的特性，并達到《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》的要求。
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