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深圳二類醫療器械備案的條件中人員需要什么資質 深圳二類醫療器械備案的條件中人員需要什么資質_中喆貿易(深圳)有限公司_深圳二類醫療器械備案的條件中人員需要什么資質

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公 司: 中喆貿易(深圳)有限公司
發布時間:2019年10月29日
有 效 期:2020年04月26日
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段經理 女士 (商務顧問)
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公 司:中喆貿易(深圳)有限公司

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詳細說明

    對于辦理醫療資質相關的專業人員要求,首先要確定自己經營的產品是屬于哪一類的。醫療相關的產品是根據其性質不同,分成了三類,不同的分類有不同的要求。一類產品只是注冊公司即可,二類是需要辦理備案,三類產品剛需要申請經營許可。而人員的要求在二類和三類中是有本質區別的。

二類對于專業性的要求不高,提交質量負責人和企業負責人的身份以及學歷的相關證明即可;

三類則會根據產品的不同,起點就是大專以上學歷,對于專業也有相應的要求。
例:有的產品經營要求有檢測專業三年的工作經驗,或者是有職稱;有的則要求是臨床醫學專業(含醫療專業)、中醫學、中西醫結合專業;其它醫療器械相關專業,如醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復等等均有不同。詳情可聯系段經理,根據您的經營范圍做出專業的判斷,讓您業務可以更進一層!

醫療行業發展迅猛所需要的人才也要時事更新,我國醫療改革的快速推進和深入,吸引了大量跨界資本和社會資本進入醫療器械領域。行業發展機遇的來臨,對企業的高級財務管理人員提出更高的要求,也帶來巨大的挑戰。為順應醫療器械行業的發展趨勢,要求企業培養一批具備系統財務管理知識、專業技能、前瞻性戰略思維能力的復合型高級財務職業經理人。

醫療行業發展迅猛之中對企業的制度創新質量的要求要有足夠的重視我國醫療器械行業正處于高速發展時期,國家政策扶持、經濟發展助力和社會老齡化的現狀,都在為中國醫療器械行業的發展推波助瀾,對企業制度化、體系化、法制化的質量管理體系要求在逐步嚴格。質量管理對于完善組織內部管理,提升企業競爭力起著舉足輕重的作用,同時也要求專業人員不斷學習新的知識,加強自身建設。

申請注冊二類、三類醫療器械之前應該準備的資料:
1.準備好已經注冊好的公司(營業執照及公章)
2.辦公地址的要求:(租賃合同資料原件-辦公、實際使用面積80㎡以上,建議120㎡左右)、平面圖,倉庫:實際使用面積40平以上
3.法定代表人、監事、股東身份正復印件及U盾
4.法定代表人、企業負責人、質量負責人(簡歷)身份及學歷或者職稱相關資料、檢查報告原件
5.專業技術人員(質量管理人、驗收人員、計算機維護、倉儲人員、維修、售后)身份以及學歷的資料(醫療器械相關專業)
6.醫療器械專用系統軟件(二類備案不需此項)


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