深圳申請三類醫療器械解析 倉庫要何規格
在深圳申請三類醫療器械，除了人員，經營場地的嚴格要求外，倉庫也是必不可少的重要條件之一。以往辦理三類醫療器械，倉庫會要求至少要有40平以上，現在辦理已經沒有具體要求，但是需要有跟自身經營范圍及具體需求綜合相匹配。如果包含體外診斷試劑，是需要有冷庫，以保證能確保體外診斷試劑的正常保存。
一定需要倉庫嗎？沒有倉庫怎么辦？
倉儲條件是必要的條件，自身有條件設立倉庫需提供倉庫的平面圖等，在現場核查環節，工作人員也會對倉庫進行評估，貨架擺放，倉庫條件等都是評估內容。如果自己不設立倉庫，那就需要跟具備倉儲條件的第三方倉儲公司簽訂倉儲協議，提供倉儲協議即可申請。
什么是醫療器械
醫療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件。效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。
目的是疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解；損傷的診斷、監護、治療、緩解或者功能補償；生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節或者支持；生命的支持或者維持；妊娠控制；通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫療或者診斷目的提供信息。
三類醫療器械經營許可證辦理資料
三類醫療器械：指的是用于植入人體或支持維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。如植入式心臟起搏器地、體外震波碎石機、病人有創監護系統等。
企業主應同時提供如下資料：
1、營業執照、組織機構代碼正復印件
2、申請企業持有的所生產醫療器械的注冊證及產品技術要求復印件
3、法定代表人、企業負責人身份復印件
4、生產、質量和技術負責人的身份、學歷、職稱復印件
5、生產管理、質量檢驗崗位從業人員學歷、職稱一覽表
6、生產場地的文件，有特殊生產環境要求的還應當提交設施、環境的文件復印件
7、主要生產設備和檢驗設備目錄
8、質量手冊和程序文件、工藝流程圖、經辦人授權書
9、其他
醫療器械監督管理辦法
《醫療器械經營監督管理辦法》已于2014年6月27日經國家食品監督管理總局局務會議審議通過，現予公布，自2014年10月1日施行。
備注：
依據《醫療器械監督管理條例》，未取得合規經營資質的企業，可受到主 |
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