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深圳申請(qǐng)三類醫(yī)療器械解析倉(cāng)庫(kù)要何規(guī)格

深圳申請(qǐng)三類醫(yī)療器械解析倉(cāng)庫(kù)要何規(guī)格_深圳市海升月貿(mào)易有限公司_深圳申請(qǐng)三類醫(yī)療器械解析倉(cāng)庫(kù)要何規(guī)格

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發(fā)布時(shí)間：2019年10月23日

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深圳申請(qǐng)三類醫(yī)療器械解析倉(cāng)庫(kù)要何規(guī)格
在深圳申請(qǐng)三類醫(yī)療器械，除了人員，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地的嚴(yán)格要求外，倉(cāng)庫(kù)也是必不可少的重要條件之一。以往辦理三類醫(yī)療器械，倉(cāng)庫(kù)會(huì)要求至少要有40平以上，現(xiàn)在辦理已經(jīng)沒(méi)有具體要求，但是需要有跟自身經(jīng)營(yíng)范圍及具體需求綜合相匹配。如果包含體外診斷試劑，是需要有冷庫(kù)，以保證能確保體外診斷試劑的正常保存。

一定需要倉(cāng)庫(kù)嗎？沒(méi)有倉(cāng)庫(kù)怎么辦？
倉(cāng)儲(chǔ)條件是必要的條件，自身有條件設(shè)立倉(cāng)庫(kù)需提供倉(cāng)庫(kù)的平面圖等，在現(xiàn)場(chǎng)核查環(huán)節(jié)，工作人員也會(huì)對(duì)倉(cāng)庫(kù)進(jìn)行評(píng)估，貨架擺放，倉(cāng)庫(kù)條件等都是評(píng)估內(nèi)容。如果自己不設(shè)立倉(cāng)庫(kù)，那就需要跟具備倉(cāng)儲(chǔ)條件的第三方倉(cāng)儲(chǔ)公司簽訂倉(cāng)儲(chǔ)協(xié)議，提供倉(cāng)儲(chǔ)協(xié)議即可申請(qǐng)。

什么是醫(yī)療器械
醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件。效用主要通過(guò)物理等方式獲得，不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。
目的是疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償；生理結(jié)構(gòu)或者生理過(guò)程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持；生命的支持或者維持；妊娠控制；通過(guò)對(duì)來(lái)自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。

三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理資料
三類醫(yī)療器械：指的是用于植入人體或支持維持生命，對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。如植入式心臟起搏器地、體外震波碎石機(jī)、病人有創(chuàng)監(jiān)護(hù)系統(tǒng)等。
企業(yè)主應(yīng)同時(shí)提供如下資料：
1、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼正復(fù)印件
2、申請(qǐng)企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件
3、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份復(fù)印件
4、生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱復(fù)印件
5、生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表
6、生產(chǎn)場(chǎng)地的文件，有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的還應(yīng)當(dāng)提交設(shè)施、環(huán)境的文件復(fù)印件
7、主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄
8、質(zhì)量手冊(cè)和程序文件、工藝流程圖、經(jīng)辦人授權(quán)書(shū)
9、其他
醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法
《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》已于2014年6月27日經(jīng)國(guó)家食品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議審議通過(guò)，現(xiàn)予公布，自2014年10月1日施行。

備注：
依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，未取得合規(guī)經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的企業(yè)，可受到主

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