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ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系

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公　司：安徽鑫雅企業(yè)認(rèn)證咨詢有限公司

發(fā)布時(shí)間：2019年12月15日

有效期：2020年06月15日

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丁嚴(yán)龍先生 (業(yè)務(wù)員)

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電　　話： 0551-65212809 傳　　真：手　　機(jī)： 13696524517 地　　址：中國安徽合肥市合肥市包河區(qū)馬鞍山南路429號(hào)創(chuàng)智廣場(chǎng)6幢A座2308 郵　　編： 230051
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詳細(xì)說明

ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)由SCA/TC221醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)制定，是以ISO9001：2000為基礎(chǔ)的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)。這樣的體系下就不會(huì)再有體系，如果意思是ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)核心是什么也能說說(不要想太多，核心一般就是總則：本標(biāo)準(zhǔn)為需要證實(shí)其有能力提供持續(xù)滿足顧客要求和適用于醫(yī)療器械和相關(guān)服務(wù)法規(guī)要求的醫(yī)療器械和相關(guān)服務(wù)的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求。本標(biāo)準(zhǔn)的主要目的是便于實(shí)施經(jīng)協(xié)調(diào)的質(zhì)量管理體系的法規(guī)要求。因此，本標(biāo)準(zhǔn)包含了一些醫(yī)療器械的專用要求，刪減了ISO9001中不適于作為法規(guī)要求的某些要求。由于這些刪減，質(zhì)量管理體系符合本國際標(biāo)準(zhǔn)的組織不能聲稱符合ISO9001標(biāo)準(zhǔn)，除非其質(zhì)量管理體系還符合ISO9001中所有的要求。)對(duì)企業(yè)管理的好處：1、可作為遵守法律、法規(guī)和合同要求的證據(jù)； 2、管理風(fēng)險(xiǎn)并使風(fēng)險(xiǎn)最小化；3、強(qiáng)調(diào)能力；4、預(yù)防缺陷優(yōu)先于糾正缺陷；5、改進(jìn)績(jī)效質(zhì)量；6、顧客和員工滿意；7、內(nèi)部過程透明而清晰；8、節(jié)省時(shí)間和成本；9、質(zhì)量方針和企業(yè)目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)10、競(jìng)標(biāo)國際合同拓展業(yè)務(wù)11、提高和保證產(chǎn)品高質(zhì)量，獲得更經(jīng)濟(jì)效益12、增強(qiáng)產(chǎn)品和企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力，提高占有率13、消除貿(mào)易壁壘，進(jìn)入國際市場(chǎng)，更容易進(jìn)入國內(nèi)客戶市場(chǎng)，獲得采購?fù)ㄐ凶C；14、在采購競(jìng)標(biāo)時(shí)，更有利企業(yè)成功。

補(bǔ)充一點(diǎn)吧。雖然13485是以9001為藍(lán)本的，但是有一點(diǎn)就是，如它的名字標(biāo)題所稱"...以及法律法規(guī)的要求"。反映在實(shí)踐上就是，各國不管是在技術(shù)指標(biāo)上，市場(chǎng)要求上還是售前售后服務(wù)等等方面均有嚴(yán)格的法律法規(guī)的要求。

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