ISO13485是針對醫療器械行業的質量管理體系標準，對醫療器械行業企業質量體系的建立有指導意義，醫療器械生產企業、經營企業等都可以根據實際業務情況進行認證；而醫療器械GSP是CFDA對醫療器械經營質量管理的基本要求，適用于所有從事醫療器械經營活動的經營者。醫療器械經營企業應當在醫療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等環節采取有效的質量控制措施，保障經營過程中產品的質量安全。
“ISO13485是專業指導，醫療器械GSP是具體要求”
ISO13485是在ISO9001 基礎上針對醫療器械生產的特點，對污染、環境控制、風險分析、滅菌提出專用要求，確保醫療器械的安全有效。ISO13485是國際標準，從管理職責、資源管理、產品實現和測量、分析改進等各方面針對完整的質量管理體系給出了專業指導，但標準只對某些關鍵要素提出了建立形成文件的程序的相關要求。
而醫療器械GSP對企業經營的全過程提出了具體要求，例如經營企業依據經營范圍和規模建立的質量管理制度和記錄應當有哪些，關鍵記錄涉及的字段應當包括哪些內容。醫療器械GSP基本包含了ISO13485標準的要素，同時也依據風險管理理念對經營企業的機構和人員、設施和設備、經營涉及業務活動（采購、驗收、貯存、銷售、售后服務等）做了詳細的規定，并要求經營企業采取相應的質量管理措施。
Q：一個持有ISO13485證書的醫療器械經營企業，還需符合醫療器械GSP要求嗎？
ISO13485持證的醫療器械經營企業，毫無疑問一定建立并保持了符合ISO13485要求的質量管理體系，從某種程度上講，企業內部的質量管理理念相對比較成熟。但由于醫療器械GSP的要求更細化，特別是對經營環節涉及的關鍵質量記錄和計算機管理系統提出了非常明確具體的要求，需要企業內部研讀、找到差距，切實地對現有的質量管理體系進行補充，融合GSP要求方為上策。 |
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