使新納入ROHS 2.0管控產(chǎn)品的生產(chǎn)商有充分時(shí)間來符合指令要求，ROHS 2.0為相關(guān)產(chǎn)品設(shè)定了管控過渡期。
— 醫(yī)療設(shè)備和監(jiān)控設(shè)備及其零部件自2014年7月22日起應(yīng)符合ROHS2.0;
— 體外診斷醫(yī)療設(shè)備及其零部件自2016年7月22日起應(yīng)符合ROHS2.0;
— 工業(yè)監(jiān)控設(shè)備及其零部件自2017年7月22日起應(yīng)符合ROHS2.0;
— 其它新納入ROHS2.0管控的產(chǎn)品自2019年7月22日起應(yīng)符合ROHS2.0;
5.豁免機(jī)制
采納現(xiàn)有豁免條款并針對醫(yī)療和監(jiān)控設(shè)備提出了20項(xiàng)新豁免，同時(shí)針對產(chǎn)品類別規(guī)定了不同的豁免最長有效期：
— 2002/95/EC原先管控的8大類產(chǎn)品和第11類產(chǎn)品的豁免有效期最長為5年；
— 而第8類和第9類產(chǎn)品豁免有效期最長為7年。
6.增加市場監(jiān)督條款
引入統(tǒng)一的產(chǎn)品符合性評估要求和市場監(jiān)督機(jī)制。通過嚴(yán)格且統(tǒng)一的市場監(jiān)管來減少市場不不符合產(chǎn)品的數(shù)量，從而有效地達(dá)成指令目標(biāo)。
相關(guān)生產(chǎn)商應(yīng)該深刻理解指令要求并及時(shí)采取應(yīng)對措施，以確保產(chǎn)品符合ROHS2.0提出的新要求。
醫(yī)療設(shè)備：ROHS 2.0與其它限用物質(zhì)要求
● 2011年7月1日，ROHS 2.0（2011/65/EU）正式在歐盟官方公報(bào)上發(fā)布，并將于20天后正式生效。
● 相對原ROHS指令2002/95/EC，ROHS 2.0的一大變化在于其將包括醫(yī)療設(shè)備在內(nèi)的所有電子電氣產(chǎn)品納入管控范圍。
● 考慮到ROHS 2.0對醫(yī)療設(shè)備提出的新要求，世界知名醫(yī)療器械制造商G公司和P公司已開始對ROHS及其它限用物質(zhì)展開排查和管控。
ROHS 2.0主要內(nèi)容如下： |
 |
|
手機(jī)站
您當(dāng)前位置是：商業(yè)機(jī)會 >> 健康保養(yǎng) >> 醫(yī)療器械制造設(shè)備 >> ROHS需要哪些認(rèn)證？
聯(lián)系信息
