民生問題是各個國家都必須關注的重要問題,穩定性是衡量一個國家的是否強大的重要因素之一,自改革開放以來,我國一直在民生問題上投入大量的精力,而醫療器械是醫療行業的重要組成部分,其經營所需要辦理的條件也把控的比較嚴格。辦理醫療器械的條件的重點是人員組成。想要經營醫療器械就必須擁有企業負責人,法人,以及相關資質的質量負責人。針對普通產品,植入介入高風險產品,體外診斷試劑產品,驗配等各個特殊產品,都需要有相對應的專業人員,否則無法通過審核!而解決了人員問題后其他的基本條件,如經營場所,專業軟件及其它資料都比較簡單。
深圳匯域國際商務有限公司是一家技術專業的醫療器械咨詢機構,專注提供全國各地如:深圳、廣州、東莞、中山、佛山、珠海、惠州、順德、等知名城市的醫療器械領域技術咨詢服務。匯域國際專業服務于廣東地區的醫療器械辦理、增項、變更、注銷等等一切醫療器械相關服務。
申請注冊二類、三類醫療器械流程中的重點節點:
1.準備好資料申請:通過廣東省政務服務網,檢索審批事項名稱“醫療器械注冊審批”,選擇“第二類醫療器械注冊證核發”。在線填報申請資料,并上傳相關電子文件。
2.現場提交資料受理:辦理機關收到網上申請材料之日起5個工作日內確定是否受理,對行政相對人進行信用信息查詢并實施聯合獎懲。申請材料不齊全或者不符合法定形式的,在五日內一次告知申請人需要補證的全部內容,逾期不告知的,自收到申請材料之日起即為受理。
3.等待獲取辦理結果:申請人可登陸廣東省食品藥品監督管理局公眾網首頁審批查詢欄進行辦理進度查詢,或登陸網上辦事平臺查詢進度。本事項已推行電子證書,不再另行發放紙質證書,申請人可以自行打證,也可憑數字證書到省局受理大廳自助打印證書。
醫療器械監督管理辦法
《醫療器械經營監督管理辦法》已于2014年6月27日經國家食品藥品監督管理總局局務會議審議通過,現予公布,自2014年10月1日施行。
備注:
依據《醫療器械監督管理條例》,未取得合規經營資質的企業,可受到主管單位處10萬以下罰款、或處貨值金額10倍以上20倍以下罰款;情節嚴重的,5年內不受理相關責任人及企業提出的醫療器械許可申請。
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