注冊醫療器械資質的條件都參考各地區的醫療器械管理辦法，其主要以市級管理辦法為準，如深圳各區參照著深圳市醫療器械管理辦法，各區指定的條件有所差異，但深圳注冊醫療器械的條件較為相似，主要針對人員要求，地址要求。而讓人員要求所必須含有經營產品相對專業的質量管理人員，符合學歷的企業負責人和法人等。若法人符合學歷可兼任企業負責人。針對地址要求，參照管理辦法應有與經營相適應的辦公地址，建議為80平以上，且需能提供紅本！
匯域國際九年專注于深廣東省內醫療器械許可證代理申請，包含二類醫療器械、三類醫療器械許可證申請、增項、變更以及注銷業務，豐富的窗口辦事經驗、熟悉各項工商辦理流程，從咨詢、補充條件、備齊材料到審核、發放資質，匯域國際始終秉承一站式服務理念，匯域國際成熟的辦理模式，是服務行業價格優勢的關鍵，進一步溝通。
面向醫療行業的企業主中我們的服務
1.醫療器械經營許可證（包括體外診斷試劑）換證我們為境內體外診斷試劑經營、流通和貿易企業提供全方位、一站式的醫療器械經營許可證換新辦理服務。
2.醫療器械（包括體外診斷試劑）新辦理及變更從事第三類經營的企業，協助經營企業向所在地的市級食品藥品監督管理部門提出申請辦理。
3.二類醫療器械備案及注銷從事第二類經營的企業，協助經營企業向所在地的市級食品藥品監督管理部門提出申請備案。
申請注冊二類、三類醫療器械之前應該準備的資料：
1.準備好已經注冊好的公司
2.辦公地址的要求：（租賃平證原件-辦公、實際使用面積80㎡以上，建議120㎡左右）、平面圖，倉庫：實際使用面積40平以上
3.法定代表人、監事、股東身分復印件及U盾
4.法定代表人、企業負責人、質量負責人（簡歷）身分、學歷或者職稱、體檢證明原件
5.專業技術人員（質量管理人、驗收人員、計算機維護、倉儲人員、維修、售后）身分、學歷（醫療器械相關專業）
6.醫療器械專用系統軟件
醫療器械二類、三類辦理的價格詳解：
辦理：現在廣東的醫療器械申請機構市場價高低不一，辦理醫療器械二類的價格在三千至六千的都有，六千以上的建議不要再考慮，原因有可能是沒有辦理過才需要更高的辦理費用，甄別成熟的辦理機構在醫療器械上的專業度，可以多考察幾家公司，對比辦理流程和時間就知道了，三類的醫療器械經過匯域國際的市場調研基本上在一萬到一萬八左右，當然還有幾萬的 |
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